一、什么是医疗器械设计和开发
设计开发，设计开发是指将要求转换成产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》对医疗器械设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认等阶段在内的产品实现全过程提出了明确要求，ISO 13485在国内等同转换为GB/T 42061，医疗器械生产企业应当按标准要求建立医疗器械设计和开发控制程序文件，对设计和开发过程实施策划、控制、风险管理以及上市后控制，确保同一类型或族的医疗器械设计和开发符合法规要求。
二、设计和开发策划
在进行设计和开发时，应根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件，至少包含以下内容：
1、设计开发目的、目标和意义的描述，技术指标分析；
2、确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3、识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
4、主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5、确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
6、风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
三、设计和开发输入
设计开发输入是整个设计开发过程中重要的一环，是判断后面的输出是否满足要求的依据，在设计开发输入阶段就要识别出所有的需求，通常，设计开发输入资料包括以下内容：
1、产品预期用途；
2、产品使用说明；
3、性能要求（使用、贮存、搬运、维护、包装标签等要求）；
4、安全行和可靠性；
5、与预期使用环境的相容性；
6、强制性标准、参考的标准要求；
7、法律法规的要求；
8、制造方法及材料；
9、风险分析；
10、设计和开发输入评审。
四、设计和开发输出
设计和开发输出应当满足输入要求，输出文件资料至少应包含以下内容；
1、采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
2、生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3、产品技术要求；
4、产品检验规程或指导书，如进货检验、过程检验、出厂检验规程等；
5、规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
6、标识和可追溯性要求，如标签样稿、包装图纸等；
7、提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；
8、样机或样品；
9、生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求；
10、安全风险分析资料；
11、设计开发输出评审。
五、设计和开发评审
应根据所策划并形成文件的安排，在适宜阶段对设计和开发进行系统评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
六、设计和开发验证
为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证，需满足以下要求：
1、应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；
2、应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3、若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用 的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
七、设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对医疗器械产品的设计和开发进行确认，至少符合以下要求：
1、应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；
2、设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；
3、应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价或者性能评价。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证 明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。
八、设计和开发转换
企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录，至少符合以下要求：
1、应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2、设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；
3、设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；
4、应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
九、设计和开发更改的控制
企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
更改可以在设计和开发过程中或之后，如：
1、评审、验证和确认进行的更改；
2、事后识别出的，在设计阶段产生的错误（如计算、材料选择）；
3、设计和开发后发现制造、安装和/或服务中的困难；
4、从工程学上要求的更改；
5、风险管理活动要求的更改；
6、顾客或供方要求的更改；
7、纠正和预防措施所要求的更改；
8、安全性、法规要求或其他要求所需的更改；
9、对产品功能或性能的改进。
