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医疗器械风险管理生产和生产后活动介绍

文章来源:武汉配发器械网浏览次数:1148
核心提示:1.信息收集与医疗器械安全相关的信息可以来自各种来源。生产和生产后的活动可以包括接收关于医疗器械安全和性能的信息。信息来源通常包括来自用户、销售人员、服务人员和培训人员的一般反馈。这些信息可能与已发生
1. 信息收集
 
医疗器械安全相关的信息可以来自各种来源。
 
生产和生产后的活动可以包括接收关于医疗器械安全和性能的信息。信息来源通常包括来自用户、 销售人员、服务人员和培训人员的一般反馈。这些信息可能与已发生的伤害相关,或者与未发生伤害的 危险情况相关。
生产和生产后活动还可以进一步包括在上市批准之后进行的PMCF研究,其目的是用来提升上市后的医疗器械 的安全和性能的临床证据。
收集的信息不必一定与制造商的医疗器械直接相关。具有类似预期用途、类似工作原理或类似危险 的其他医疗器械能产生关于制造商医疗器械有关风险的有用信息。这也适用于没有医疗目的但具有类似 用途或类似工作原理的其他产品。
 
与生产和生产后信息有关的数据来源
 

据来源

信息

生产

对供应商绩效/控制的监视数据

过程监视

过程检验/试验

内部/外部审核

投诉处置

数量

按照医疗器械族

按照顾客(医生、医疗机构、患者等)

投诉原因

投诉编码

任何伤害严重度

涉及的部件

服务报告

安装

医疗器械的使用

维护访问的频次

维修类型

维修频次

使用频次

更换的部件

服务人员

风险管理

发布的类似医疗器械的不良事件报告

利益相关方的关注点和普遍的新技术水平

临床活动

上市后临床追踪(PMCF)研究

市场/患者调查

服务响应时间

征集的有关新的或改进的医疗器械的信息

科学文献

研究出版物

媒体来源

在线时事新闻

医疗信息网站

商业期刊、科学期刊和其他文献的文章

信息安全数据来源

独立的信息安全研究者

内部测试

软件或硬件技术供应商

医疗保健机构

与医疗器械共享类似技术的其他器械的公开事件

信息共享和分析中心(ISAC)

 
如果收集和评审信息是由不同的部门实施的,这些部门之间有效的沟通和协调是至关重要的。
 
2. 信息评审
 
收集的信息应得到评审以确定这些信息是否与安全相关。在评审中考虑下列问题:
 
(1)预期用途是否仍然有效?
 
(2)是否取得预期受益?
 
(3)是否有先前未识别的危险或危险情况的证据?例如,是否发生了任何未预见的伤害?
 
(4)是否出现了以前没有预见的误使用?
 
(5)是否有预期用途以外的其他使用的增长趋势?
 
(6)特定危险情况或伤害发生的频次是否意味着伤害发生的概率被低估了?
 
(7)报告的伤害是否表明伤害严重度被低估了?
 
(8)是否有证据表明风险控制措施无效?
 
(9)综合剩余风险评价是否准确地代表了实际的市场经验?
 
(10)普遍的新技术水平是否发生变化?
 
(11)是否有迹象表明风险可接受性准则需要调整?
 
这些信息的评审能够导致几种可能的结果,例如:
 
(1)正确识别了危险和危险情况。对风险进行了充分的评定并且保持可接受;
 
(2)正确识别了危险和危险情况,但风险已增大并且不再可接受。
 
需要采取进一步措施;
 
(1)未识别出危险或危险情况,需要采取进一步的措施;
 
(2)普遍的新技术水平或医疗器械的受益发生变化,需要采取进一步的措施。
 
关于普遍的新技术水平的变化,还宜考虑治疗或诊断预期患者医疗状况的替代品的可获得性, 包括这些替代品的安全和有效性以及有关的风险。也宜考虑无法获得诊断和治疗的情况下患者的风险和受益。
 
3. 采取措施
 
如果收集的信息经过评审并确定与安全相关,则要求采取措施。
 
如果存在之前未识别的危险或危险情况,适当时,则按照14971步骤评估和控制有关的风险。风险评估的结果和实施的风险控制措施记录在风险管理文档中。
 
如果某个风险已不再可接受,则有必要更新该特定风险的评估。评价收集的信息对先前实施的风险 控制措施的影响,以确定这些措施是否仍然有效和充分地降低风险。评价结果宜作为医疗器械改进的输入。
 
还宜考虑是否需要采取措施处理下列医疗器械:
 
(1)已销售的(即不在制造商的控制范围),因为可能有必要纠正或从市场上撤回这些医疗器械;
 
(2)已制造但未销售的(即仍在制造商的控制下),因为可能有必要隔离和纠正这些医疗器械;
 
(3)未来要制造的,因为可能必须改进医疗器械的设计和相关制造或维修过程。
 
总结,对于产品生产和生产后活动应建立质量体系管理制度,并定期进行信息收集、评审及采取措施,通过上述介绍的内容,确保信息收集、信息评审,到措施的有效实施,从而保障风险管理过程持续有效。

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