江苏泰州姜堰区严查医疗器械“货证不符”行为

本报讯（宋明月练鑫张吉祥）近日，江苏省泰州市姜堰区市场监管局收到多起关于医疗器械的投诉举报，为全面守牢人民群众用药用械安全底线，该局多措并举，第一时间针对投诉举报内容开展核查。

　　该局执法人员对投诉线索进行梳理分析，发现涉诉产品均为同一品牌某类医疗器械，投诉核心指向“产品主要组成成分与备案资料中标注的成分、外观特征不符”。为避免问题产品持续流通危害消费者健康，该局城区分局执法人员制定“三查三核”检查方案，即查备案凭证、查产品标签、查进货台账；核成分标识、核实物性状、核生产资质。同时，城区分局提前调取涉诉企业近一年的销售记录、库存数据，锁定重点检查对象及仓库位置，确保检查有的放矢。

　　该局执法人员对辖区内涉诉医疗器械经营企业开展突击检查。每到一处，执法人员首先核对产品备案号与国家药监局数据库信息，随后重点查验货架、仓库在售及库存产品的包装标识、成分说明与备案资料是否一致。面对询问，企业负责人起初以“标签打印错误”“批次更新未及时备案”为由辩解。执法人员立即调取其进货合同、厂家资质及出厂检验报告，进一步发现上游生产企业提供的备案资料与实际发货成分存在矛盾。最终，在确凿证据面前，企业承认存在“经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械”行为。

　　针对检查发现的问题，姜堰区市场监管局已对3家企业立案调查，目前案件正在进一步办理中。此外，该局同步启动“一案双查”，一方面向上溯源追究生产企业责任，另一方面向下排查已售产品流向，联系已购买消费者开展健康回访，防范风险扩散。

　　据介绍，下一步，该局将持续加大对医疗器械经营环节的监管力度，通过“双随机+重点抽”“线上监测+线下核查”等方式，严打“货证不符”“虚假备案”等违法行为，同时畅通12315、12345投诉渠道，鼓励社会共治，切实筑牢用械安全防线。

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