上海市药品监督管理局关于2025年度医疗器械生产经营企业飞行检查情况的通告

为贯彻落实国家药监局年度医疗器械监督管理工作要求，持续推进重点医疗器械企业和产品的监督管理，督促注册人、备案人切实履行产品质量安全主体责任，提升本市医疗器械经营企业主体责任意识，严厉打击违法违规行为，切实保障医疗器械产品的质量安全，我局结合本市实际，按照年度工作计划，依据医疗器械生产经营质量管理规范及其现场检查指导原则等，组织对本市部分医疗器械生产经营企业开展了飞行检查，相关情况通报如下：

　　（一）生产企业检查情况。共检查27家医疗器械生产企业、注册人。其中，23家企业经综合评审认为存在一般缺陷，均已督促其针对生产质量管理体系存在的不符合项完成整改；2家企业经综合评审认为存在严重缺陷，经停产整改后目前已复产；1家企业存在严重缺陷且涉嫌违法违规，予以进一步调查处置；1家企业今年以来处于主动停产状态。（详见附件1）

　　（二）经营企业检查情况。共检查36家医疗器械经营企业。其中，32家企业存在不符合项，均已督促其针对经营质量管理体系存在的缺陷项完成整改；4家企业涉嫌违法行为（不涉及产品安全有效），经进一步调查对企业实施行政处罚，并已督促企业完成整改。（详见附件2）