北京市发布医疗器械政策与服务"一键通"指南

据北京朝阳市场监管消息，北京市医疗器械审查中心推出便民服务指南，整合政策咨询、流程办理及创新服务资源，助力企业高效办事。

　　核心服务提供"三件套"：通过"北京器审咨询和预约系统"解决审评问题；创新服务设立南北双站（北京药品医疗器械创新服务站），提供在地化支持；官方渠道可查询中心工作亮点与改革成效。

　　针对高频问题，"快查包"明确第二类医疗器械注册及变更咨询首选北京市药监局器械审评检查中心电话；医疗器械分类界定可通过"医疗器械分类界定信息系统"办理，并配套《分类界定一本通（2024年）》等北京特色指南。

　　"百宝箱"汇总权威资源链接，包括：

　　1.信息查询：医疗器械标准目录、分类目录、指导原则文本库、临床试验机构备案系统、临床评价路径推荐、UDI数据库及法规文件；

　　2.知识宝典：《北京市医疗器械审评检查新300问》（按产品/体系分类精读）；

　　3.申报指南：国产第二类医疗器械电子化申报操作解析及资料要求解读。

　　指南建议优先使用"核心服务"与"高频问题"板块，特定需求可查阅"百宝箱"，所有链接将持续更新。

　　来源：北京药监