国家药监局推进脑机接口医疗器械发展

据北京药监消息，12月18日，国家药监局召开脑机接口医疗器械工作推进会，对加快该领域发展作出新部署。脑机接口通过在脑与机器之间建立信息通道，实现生物智能与机器智能协同交互，是生命科学和信息科学融合的前沿技术，正重塑医疗健康领域。

　　今年1月，国务院办公厅发布意见，明确对脑机接口设备等高端医疗器械予以优先审评审批。7月，国家药监局发布公告，针对脑机接口医疗器械优化特殊审批程序、加强标准化研究。8月，工业和信息化部等七部门联合印发实施意见，提出2027年加快脑机接口产品在医疗健康等领域的应用目标，并加大对植入式设备等重点产品的注册指导。

　　9月，国家药监局通过快速程序制定出台两项脑机接口行业标准：YY/T1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》和YY/T1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》，为产业提供统一技术依据。此外，国家医保局印发神经系统类医疗服务价格项目指南，多地发布脑机接口产业发展规划，国家药监局还成立标准体系研究工作组，加快推进其他相关标准制修订。这些政策组合构建了完整支持体系，激活产业发展活力。