国家药监局近期发布的15项医疗器械行业标准

（来源：中国医药报）

　　转自：中国医药报

　　YY0781—2025

　　标准名称?血压传感器

　　制修订情况?修订

　　替代标准?YY?0781—2010

　　实施日期?2028年10月1日

　　适用范围?本文件规定了设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能要求。本文件适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器，包括电缆。本文件不适用于被设计用于测量其他生理参数的传感器。?

　　YY/T0474—2025

　　标准名称?外科植入物?聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物?体外降解试验

　　制修订情况?修订

　　替代标准?YY/T?0473—2004、YY/T?0474—2004

　　实施日期?2026年10月1日

　　适用范围?本文件描述了聚丙交酯（以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D，L-丙交酯为结构单元的均聚物、共聚物和/或共混物）在体外降解条件下化学和/或机械性能变化的测定方法。本文件还描述了可吸收聚丙交酯或其他可水解材料及器械进行体外降解表征所需的基本物理和机械性能评价。本文件适用于生产外科植入物的聚丙交酯均聚物、共聚物和/或共混物，包括原材料、加工材料及最终产品（经包装和灭菌的植入物）。

　　本文件中规定的试验方法，也用于测定含有其他共聚单体（如乙交酯、三亚甲基碳酸酯和/或ε-己内酯）的聚丙交酯基的共聚物和/或共混物的体外降解速率和相关材料特性的变化。本文件中的体外试验方法不能用来准确预测材料在体内的行为，除非对具体器械进行了验证。

　　（来源：国家药监局网站）