一、医疗器械临床评价相关术语定义
1、临床评价 clinical evaluation
采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性的持续进行的活动。
2、临床数据 clinical data
在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。
3、临床证据 clinical evidence
与医疗器械相关的临床数据及其评价。
4、不良事件 adverse event
对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。在临床试验中，不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。在临床经验中，不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。
5、临床性能 clinical performance
医疗器械实现其预期临床用途的能力。
6、对比器械 comparable medical device
注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。
7、符合性评价 conformity assessment
注册申请人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安全和性能基本原则。
8、有效性 effectiveness
医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力。
9、适用范围 intended use
注册申请人在技术规范、说明书及相关信息中提供的，关于产品使用、过程或服务的客观目的。
10、标准 recognized standards
被认可的、依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准。
11、安全性 safety
在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受。
12、严重不良事件 serious adverse event
导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等的不良事件。
13、技术文档 technical document
证明产品对安全和性能基本原则符合性的文档化证据，通常为质量管理体系的输出。
14、区域 region
某一地理区域、国家或监管区域。
15、监管区域 regulatory region
医疗器械监管要求相同的国家组成的区域。
16、剩余风险 residual risk
实施风险控制措施后仍存在的风险。
17、风险管理 risk management
将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监视。
二、医疗器械临床试验相关术语
1、医疗器械临床试验 medical device clinical investigation
是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。
2、多中心临床试验 multicentre investigation
多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
3、多区域临床试验 multi-regional clinical investigation
多中心临床试验在不同的国家或者地区开展时，为多区域临床试验。
4、医疗器械临床试验机构 medical device clinical investigation institution
是指具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规开展医疗器械临床试验的机构。
5、临床试验方案 clinical investigation plan
是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。
6、临床试验报告clinical investigation report
是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。
7、病例报告表 case report forms
是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。
8、研究者手册 investigator’s brochure
是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途
和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推的防范和紧急处理方法等。
9、试验医疗器械 investigational medical device
是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。
10、对照医疗器械 comparator medical device
是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。
11、伦理委员会 ethics committee
是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。
12、知情同意 informed consent
是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
13、受试者 subject
是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。
14、公正见证人 impartial witness
是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。
15、申办者 sponsor
是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
16、主要研究者 principal investigator
是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。
17、研究者 investigator
是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。
18、协调研究者coordinating investigator
是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。
19、监查 monitoring
是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵循临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
20、稽查 audit
是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规。
21、检查 inspect
是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。
22、偏离 deviation
是指有意或者无意地未遵循医疗器械临床试验方案要求的情形。
23、不良事件 adverse event
是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。
注1：此定义包括试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件。
