山东省临沂市郯城县“三段式”闭环监管 筑牢医疗器械安全防线

中国质量新闻网讯“检查前收到责任清单，现场有人手把手指导，整改后还来复查巩固，这样的监管让我们心里有底、经营更稳！”近日，山东省临沂市郯城县某医疗器械经营企业负责人对市场监管部门的创新举措赞不绝口。2025年以来，郯城县市场监管局创新推行“风险预告—现场补课—回头看”三段式闭环监管模式，实现监管与服务的同频共振。

　　一、事前精准预告，让企业“明方向”

　　“以往检查像‘突击考试’，现在提前收到‘考点范围’，自查更有针对性。”通过发放医疗器械经营使用单位主体责任清单，企业能够清晰掌握需要关注的关键环节，从而有针对性地开展内部整改和优化，明确企业在医疗器械经营中的各项主体责任。通过精准预告的方式，不仅让企业明确了自身在合规经营中的重点和难点，还大幅降低了企业在实际经营使用中的违规风险，确保经营活动始终在合规轨道上稳步前行。

　　二、事中现场补课，让规范“接地气”

　　“进货查验记录填写不完整，按照《医疗器械经营质量管理规范》，应该这样补充……”在郯城县某医疗器械经营企业内，执法人员一边指出问题，一边现场演示规范填写方法。这是郯城县“百问百答现场问，药企法规送上门”活动的日常场景，执法人员化身“流动讲师”，结合检查发现的问题开展“一对一”辅导。针对不同企业痛点，补课内容各有侧重，对新开办企业重点加强法律法规的讲解，对整改企业手把手指导存在的问题，对偏远企业开展上门服务，确保监管无死角。推行“逢查必考”机制以来，累计现场考核质量管理人员120余人次，开展靶向辅导20余次，帮助36家企业规范经营条件，6家企业通过整改提升监管等级。

　　三、事后回头看，让整改“不打折”

　　“上次指出的问题，现在整改到位了吗？”在助听器经营企业专项复查现场，执法人员对照“整改销号清单”逐项核查。为防止问题反弹，郯城县建立“回头看”机制，对百日整治中发现的14条违法违规线索，联合属地监管所开展复查，实行“销号管理”，通过线下抽查台账等方式跟踪整改进度。2025年开展“回头看”1次，复查企业14家。

　　从“突击检查”到“精准预警”，从“单纯处罚”到“现场教学”，从“查完即了”到“闭环巩固”，山东省临沂市郯城县用三段式监管让医疗器械安全防线更牢固，也为企业发展添活力。（徐蓓蓓孙铭）