诊断测试是用来帮助预防疾病扩散的众多有效工具之一，而这则依赖于能够为每次检测带来一致结果的可靠的医疗设备。
控制医疗器械生产过程
在生产医疗器械时，制造过程的控制尤为重要。需要结合医疗器械设计中使用的材料的表面质量规范，使制造商生产出的诊断测试产品能在现场表现一致并提供可靠的测试结果。
诸如载玻片或微孔板之类的聚合物诊断设备在组装过程中会被处理、切割、清洁和涂层。这些步骤中的每一个都有可能影响产品的质量；在制造过程中对这些步骤进行定量控制可确保这些产品的质量和可靠性。
一致的表面质量是获得可靠的诊断测试结果的关键
有效的诊断测试方法是基于体液与设备表面相互作用时的一致、可预测的行为。这通常需要清洁、表面处理，可能还需要涂层。这些表面需要精心处理以达到一致的化学清洁度和成分水平。
侧向层析 (LFA) 就是需要一致的、可预测的润湿性的产品的例子。用于检测 COVID-19 的酶联免疫吸附试验 (ELISA) 是侧向层析的一种。ELISA测试依赖于两个紧密间隔的表面之间的毛细流动。而可靠的毛细流动需要在分子水平上可重复清洁的表面。即使是污染物的单分子层也会阻碍这种毛细流动并导致设备故障。
毛细流动和真空沉积涂层
亲水涂层有助于确保成功的毛细流动。将这些涂层应用于诊断板的常用方法是通过真空沉积工艺。
物理气相沉积 (PVD) 和化学气相沉积 (CVD) 是用于在表面施加这些分子薄涂层的两种真空沉积方法。这些涂层有助于获得一致的润湿，从而获得可靠的测试结果。
微孔板孔密度
单个 3.25" x 4.5" 的微孔板可能包含超过 1500 个孔。单个孔的直径可以为 3 毫米，深度为 10 毫米。这些孔经常通过批量进行的真空工艺来施加涂层。微小的单位尺寸和亚微米的涂层厚度使得测试这些涂层的均匀性极具挑战性。
很少有合适的技术可以定量地确保这些表面特性的质量和一致性。然而，具有百年历史的接触角测量技术可用于对这些特性进行出色的定量分析。
水接触角
接触角测量提供了对材料表面化学状态的重要洞察。当一滴液体沉积在表面上时，表面会排斥或吸引液滴，使其分别形成珠状或变平。表面和水之间的吸引力是通过测量基板表面和下降边缘之间形成的角度来量化的。
将被涂覆或粘合的表面必须是清洁的，并且具有高表面能。其特点是水滴在表面上会形成低接触角。这表明表面上有许多活性化学基团将水滴拉到表面（图 1）。这些化学基团吸引水滴的方式表明了涂层或粘合剂将如何扩散。如果水滴不扩散，涂层也不会扩散。高接触角表明存在表面污染物或需要在粘合或涂层之前进行额外的表面处理。当涂层被均匀施加时，整个表面的接触角将是均匀的。
各种类型的涂层都被用于医疗行业。如上所述，当诊断设备需要毛细作用并且有亲水涂层时，接触角应该低（高表面能）。或者，疏水涂层，如用于导管应用的那些，则需要高接触角（低表面能）。在任何一种情况下，接触角都提供了一种直接的方法来用于在施加涂层或粘合剂之前和之后量化表面润湿性能。
用于医疗诊断产品的涂层如何验证
对于一般应用，有一些手持设备可以在生产车间的任何位置和任何材料表面上进行快速接触角的测量。这种测量接触角的移动能力具有很强的适应性，对许多制造商来说具有很大的价值。
用BTG Labs的Surface Analyst系列产品进行快速水接触角测试，提供了一种验证表面状态的有效方法，包括清洁度、处理水平、涂层的均匀性。Surface Analyst 可用于验证多种医疗诊断设备的表面质量。同时，它与自动化协作机器人的集成可测量微孔板的培养孔内的表面质量。
部署自动化协作机器人可以确保相机和水滴的精确定位。对于微孔板应用，统计采样技术用于确定需要评估多少个单独的孔才能产生统计上有效的结果。一旦建立了这些统计模型，制造商就可以为生产过程开发“通过/失败”参数。
借助创新技术（例如 Surface Analyst 系列产品），可以准确快速地验证医疗器械的表面特性。在材料科学专家的支持下，医疗器械制造商现在可以控制其涂层、印刷、粘合、密封和清洁工艺的过程。这种过程控制有助于确保医疗诊断设备始终按预期运行。
