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盘点医疗器械标签的要求

文章来源:武汉配发器械网浏览次数:4060
核心提示:提起“医疗器械标签”,总有“熟悉的陌生人”的既视感,熟悉是因为它司空见惯、无处不在,陌生是因为它的重要性经常被忽视,医疗器械生产经营企业或使用者往往更注重器械的质量控制,却轻视了医疗器械标签的规定。其
提起“医疗器械标签”,总有“熟悉的陌生人”的既视感,熟悉是因为它司空见惯、无处不在,陌生是因为它的重要性经常被忽视,医疗器械生产经营企业或使用者往往更注重器械的质量控制,却轻视了医疗器械标签的规定。
其实,医疗器械标签是展现医疗器械安全性、有效性、主要技术特征等信息的重要载体,未规范标注标签可能为医疗器械使用者带来用械安全的隐患,而器械的相关生产经营企业也可能因此受到处罚。
关于医疗器械的标签要求,ISO已有不同的标准对其定义,例如:ISO15223-1和ISO20417,而FDA也有针对医疗器械标签的一般规定,本期就该主题带来多方位解读。
标签的定义
FD&C第201(k)条将“标签”定义为:在所有物品的直接容器上展示的书面、印刷或图形材料......
FD&C第201(m)条将“标签”定义如下↓
所有标签和其他书面、印刷或图形材料:
1.在任何物品或其任何容器或包装上;
2.在该物品装运后出售或在州际贸易中交付运输时的任何时间。
注意:根据FDA规定,所有广告材料都被认为是标签,其受到FDA法规监管。
标签的FDA法规概述
FDA对医疗器械标签的要求涉及以下方面:
通用器械标签:21 CFR PART 801
体外诊断产品:21 CFR PART 809
研究器械豁免:21 CFR PART 812
良好生产规范:21 CFR Part 820
通用电子产品:21 CFR PART 1010
FDA对标签的要求被嵌入至21 CFR Part 820质量体系要求,其中包括:标签控制、物料(含标签)的来料控制和设计文件的活动,以确保标签在器械和包装上获得足够空间。
针对有源医疗器械,IEC 60601-1中有关于标签耐用性和易读性的要求。
标签的设计过程,标签规范应包括于器械的设计历史文件中。制造商应准备一份“标签规范”文件,其中列出标签的所有要求,然后在验证活动的框架中检查前述需求,以确保无偏差。
标签的变更,应通过变更控制过程进行,并评价变更的影响。
评估应考虑变更的监管影响,以及批准修改后的器械提交监管申请的必要性。
过度标签和重新标签,FDA主管当局对此并不鼓励,但如果新标签符合适用的监管要求,就可被接受。
无菌器械的标签要求
如果仅有器械的一部分为无菌,应标示警告;
若不建议重新灭菌,应提醒使用者引起注意;
对使用前需消毒的器械,应展示充分的信息。
非处方器械的标签要求
主展示面的要求;
标识声明;
内容物净数量声明。
主展示面(在零售陈列环境中是标签中可能被展示或检查的部分)的标签位置和尺寸有不同的要求,而要求取决于包装形状。
主展示面应包括标识声明,该声明应包含:器械名称、器械主要预期作用的精确描述。
内容物净数量声明,应包含:重量、尺寸、数字的计数形式;或数字计数与重量、度量或尺寸的组合。
研究器械的标签要求
研究器械豁免IDE允许器械用于临床研究,此类器械在标签方面有特定要求,在21 CFR PART 812中有相关解释。
IDE的申请包含一份研究方案,在该方案中需提供器械标签的详细信息(可能扩展至:为招募受试者而放置的广告),特别是以下声明要求:
"注意:研究设备,受联邦(或美国)法律限制用于研究用途"应包括于标签中;
仅用于实验动物的设备必须张贴标签:"用于实验动物或不涉及人类受试者的其他试验设备"。
标签与UDI
目前,所有在美国销售的医疗器械器械(除直售用品外)都必须在其标签和包装上注明UDI。
此外,所有符合UDI要求的器械都应在GUDID公共数据库中注册。

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