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医疗器械质量体系软件如何进行确认?

文章来源:武汉配发器械网浏览次数:1652
核心提示:目前应用于医疗器械行业计算机软件有很多,参考GAMP5,根据软件的复杂程度主要分为分为基础设施软件、不可配置软件、可配置软件包和用户定制软件四类。那么,对于应用于医疗器械质量管理体系的软件有哪些呢?应
目前应用于医疗器械行业计算机软件有很多,参考GAMP5,根据软件的复杂程度主要分为分为基础设施软件、不可配置软件、可配置软件包和用户定制软件四类。
那么,对于应用于医疗器械质量管理体系的软件有哪些呢?应如何进行软件确认呢?
计算机软件可以用于质量管理体系的执行,监视,测量或分析。计算机软件可以用于产品的设计和开发、产品检测、生产、标识控制、产品发货、库存管控、文件管理、数据管理、投诉处理、设备的校验和维护、纠正或预防措施。
举例:
企业资源规划软件,就是我们通常讲的ERP
用于文件和记录管理的软件
计算机辅助设计( CAD )软件
用于管理产品生命周期活动的软件
项目管理的软件
生产/检验自动化信息管理软件
用于管理和记录客户投诉、不符合项、纠正或预防措施的软件
用于管理和记录内审相关信息的软件
用于管理由外审引起的活动的软件
用于监视和测量设备管理的软件
用于维护活动管理的软件
用于质量管理体系相关数据分析的软件
对于如何进行软件确认呢,根据  ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems,对于软件确认的核心是软件全生命周期的控制。
我们来总结下软件确认重点关注点:1)确认小组成员及职责,必要时包括供应商的相关人员;2)识别确认的软件和版本;3)测试用例设计,应包括测试方法和预期的结果,测试用例应当确认软件能够满足每一个用户需求,不仅仅要确认正常的路径还要包含异常的路径。
综上分析,只有充分准确的软件确认,才能控制软件使用的风险,并保障软件确认活动与软件应用相关的风险相适应。

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