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医疗器械产品有效期验证要求与方法

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核心提示:1.产品有效期验证要求根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家局2022年第8号通告),医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。
1. 产品有效期验证要求
根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家局2022年第8号通告),医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。
对于无源医疗器械产品而言,有效期研究需设定老化试验条件,例如温度、湿度等,进行老化试验,并根据设定好的老化条件及老化后的产品性能、包装性能等数据计算并确定其货架有效期。
对于有源医疗器械而言,可以对该产品进行使用状态列举,完整分析出临床使用的情况,直接进行产品的老化试验研究;也可以将产品(系统)分解为不同子系统/部件进行评价,应详细分析分解关系,在此基础上通过不同的分解方式(如将产品分为关键部件及非关键部件等)确定产品的使用期限。
2. 产品有效期验证方法
国家药监局发布了有源植入性医疗器械货架有效期、有源医疗器械使用期限注册相关指南性文件。
1)无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)
该指导原则明确了无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料。
2)有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)
该指导原则明确有源医疗器械需确定产品的使用期限,保证产品在该期限内,安全使用,有效使用。指导研究人员分析产品使用期限,指导医疗器械注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料,同时指导审评人员对相关文件进行审查。

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