国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

　　一、南通享乐医疗器械有限公司擅自扩大经营范围在饿了么平台销售医疗器械

　　2025年2月18日，江苏省南通市崇川区市场监督管理局根据举报线索，对南通享乐医疗器械有限公司进行现场检查。经查，当事人持有医疗器械经营许可证的经营范围不包括体外诊断试剂，擅自扩大经营范围在饿了么平台销售肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）等第三类医疗器械。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。2025年3月31日，南通市崇川区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，给予当事人行政处罚。

　　二、太和县昊药堂大药房有限公司在美团平台销售说明书和标签不符合规定的医疗器械、未按照要求展示医疗器械备案证

　　2025年3月10日，安徽省阜阳市太和县市场监督管理局根据网络监测线索，对太和县昊药堂大药房有限公司进行现场检查。经查，当事人在美团平台销售的第一类医疗器械医用冰垫，产品标示适用范围：“适用于眼干、眼涩、眼疲劳、眼疼痛、眼部浮肿充血酸胀、视力下降、弱视、近视、远视、视网模糊、迎风流泪等眼部不适的人员”，上述内容与该产品备案的预期用途：“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”不一致，且产品页面未展示医疗器械备案证。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2025年6月10日，安徽省阜阳市太和县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

　　三、重庆普罗布诺生命健康科技有限公司未经许可在京东平台销售第三类医疗器械

　　2025年3月10日，重庆市两江新区市场监督管理局根据网络监测线索，对重庆普罗布诺生命健康科技有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在京东平台销售第三类医疗器械甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2025年5月7日，重庆市两江新区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。

　　四、湖州京视科技有限公司擅自变更经营场所在天猫平台销售第三类医疗器械

　　2024年11月7日，浙江省湖州市长兴县市场监督管理局根据举报线索，对湖州京视科技有限公司进行现场检查。经查，当事人实际经营场所与医疗器械经营许可证载明的经营场所地址不一致，擅自变更经营场所在天猫平台销售软性亲水接触镜等第三类医疗器械。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。2025年1月14日，长兴县市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条，给予当事人行政处罚。

　　五、河北任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的医疗器械

　　2024年10月31日，河北省沧州市市场监督管理局根据网络监测线索，联合任丘市市场监督管理局对任丘市博诚五金工具经销处进行现场检查。经查，当事人在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的人工髋关节手术辅助工具包等骨科医疗器械。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第五十五条规定。2025年1月24日，任丘市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十八条规定，给予当事人行政处罚。

　　医疗器械网络销售安全提示：

　　《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

　　消费者通过网络购买医疗器械时，请关注其主页面显著位置是否展示其医疗器械生产经营资质和产品注册或者备案信息，关注医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围等信息，是否与医疗器械注册证或者备案凭证的相关内容一致，切实维护自身权益。

　　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，持续加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。