首批医疗器械注册产品获证 湘潭市场监管部门高效服务结硕果

近日，湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心（以下简称“湘潭分中心”）传来捷报，其开展技术审评的首批2件第二类医疗器械产品获证，从受理到获证，分别仅历时25个工作日和28个工作日，与常规获证周期100个工作日相比，缩短了70%以上的时间。这一突破性进展，不仅标志着湘潭分中心正式迈入高效服务轨道，更以实际行动诠释了医疗器械审评审批改革的湖南实践。

　　此次获批的产品分别为湖南卓润生物科技有限公司和华瑞同康生物技术（湖南）有限公司的体外诊断试剂。卓润生物企业负责人表示：“从资料受理到拿到注册证仅用28个工作日，这在过去是难以想象的。湘潭分中心的专业团队通过提前介入、立卷指导、主动跟进，从提交资料到办结获证，全程未让我们跑一次线下窗口，让企业感受到办事有温度、发展有底气的‘湘潭服务’与‘湘潭速度’”。

　　作为全省首个医疗器械审评核查省级分中心，湘潭分中心是湖南省医疗器械监管体系在湘潭地区的重要延伸。自今年7月10日获得省药监管局首次赋权后，湘潭分中心已正式承接第二类医疗器械审评审批事项8项和监督检查事项2项，审评审批“绿色通道”正式开通。其主要职能主要涵盖三大方面：一是负责湘潭市行政区域内第二类医疗器械注册的技术审评工作，依托专业技术团队，对产品安全性、有效性、质量可控性进行科学评估；二是开展医疗器械产品注册体系核查、生产许可、日常监督检查、有因检查等，严把企业生产准入与产品质量关；三是为辖区内医疗器械企业提供政策咨询、技术指导等精准服务，助力企业解决研发、注册、生产全链条中的难点问题，推动产业规范化、高质量发展。

　　下一步，湘潭分中心将以首批产品获证为契机与起点，持续加强能力建设，优化服务流程，提升审评效能，牢固树立“聚焦需求、前端帮扶、全程提速”的审评核查理念，全力以赴为湘潭市医疗器械产业创新发展提供有力支撑，助力打造产业高质量发展新格局。（罗舒蓓）