推动医疗器械产业固本强基

为推动天津市医疗器械产业健康发展，切实强化医疗器械生产企业质量安全主体责任意识，提升关键岗位人员专业能力与合规水平，市药监局组织全市医疗器械生产企业开展关键岗位分层分级培训。近日，第一批次有源类生产企业关键岗位人员分层分级培训圆满结束，200余家企业共计600余人参加。

　　市药监局按照有源、无源无菌、无源非无菌和体外诊断试剂四类产品将全市800余家医疗器械生产企业划分为四个批次开展全覆盖培训，参训范围涵盖企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、注册专员等各个关键岗位。培训内容紧扣医疗器械监管法规与企业实际需求，设置了注册监管法规体系、生产质量管理、审评审批、检验检测、不良事件监测等共性核心内容，同时针对不同产品类别设置了注册申报资料要求、各类产品审评要点等个性化内容。

　　本轮培训，每批次均安排3天共12节课程，依照“按类分组、精准施教”原则，组织不同层级关键岗位人员参加相关课程，授课教师由相关领域法规专家、业务骨干担任。为保障取得实效，培训采用“线上+线下”分层培训模式，企业负责人通过线上视频参与，其他关键岗位人员根据企业所在区域分别在滨海高新区、天津港保税区、武清开发区、东丽经开区四个会场同时进行集中学习。

　　“此次培训让我们感受到天津药监部门始终将企业需求放在心上，以‘急企业之所急’的担当，用专业的能力、认真的态度为企业高质量发展保驾护航，让企业拥有了扎根天津、做大做强的坚定信心。”参训企业人员表示。