东南大学附属中大医院重症医学科邱海波教授牵头的研究显示，早期脓毒症患者连续5天，每12小时静脉输注血必净注射液100毫升，可降低28天全因病死率，且临床安全可靠。近日，该研究成果论文发表在《美国医学会杂志·内科学》上，这是中药随机对照研究成果在该刊发表。
据介绍，脓毒症是人体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍。我国流行病学调查显示，重症监护室（ICU）内脓毒症患者占比超过20%，28天病死率高达30%。目前，尚无有效治疗脓毒症的药物。
血必净注射液是获批以脓毒症为适应证的中药注射剂。邱海波牵头，国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心组织并支持立项，联合教育部中医内科学重点实验室、北京大学临床研究所、天津中医药大学循证医学中心，以及45个三甲医院的重症医学、急诊和呼吸科，在2017年10月至2019年7月开展了评价血必净对脓毒症患者28天病死率影响的多中心、随机双盲安慰剂平行对照临床研究。
该研究纳入符合条件的ICU患者1817名，按1∶1的比例随机分配到血必净组（911例）和安慰剂组（906例），分别给予血必净和安慰剂静脉输注，每12小时1次，连续5天。该研究主要终点指标显示，血必净组28天全因病死率为18.8%，低于安慰剂组（26.1%）。次要研究终点指标包括：血必净组患者比安慰剂组患者ICU病死率低5.8%，住院病死率低5.8%，28天内未住ICU天数增加2.1天，28天累计未使用机械通气天数增加1.8天。安全性分析显示，共发生422例不良事件（安慰剂组25.3%，血必净组22.9%），两组的安全性评价相似。
邱海波指出，此项研究成果是中国急危重症学科在脓毒症研究领域取得的重大突破，提供了脓毒症治疗的“中国方案”。
据介绍，脓毒症是人体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍。我国流行病学调查显示，重症监护室（ICU）内脓毒症患者占比超过20%，28天病死率高达30%。目前，尚无有效治疗脓毒症的药物。
血必净注射液是获批以脓毒症为适应证的中药注射剂。邱海波牵头，国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心组织并支持立项，联合教育部中医内科学重点实验室、北京大学临床研究所、天津中医药大学循证医学中心，以及45个三甲医院的重症医学、急诊和呼吸科，在2017年10月至2019年7月开展了评价血必净对脓毒症患者28天病死率影响的多中心、随机双盲安慰剂平行对照临床研究。
该研究纳入符合条件的ICU患者1817名，按1∶1的比例随机分配到血必净组（911例）和安慰剂组（906例），分别给予血必净和安慰剂静脉输注，每12小时1次，连续5天。该研究主要终点指标显示，血必净组28天全因病死率为18.8%，低于安慰剂组（26.1%）。次要研究终点指标包括：血必净组患者比安慰剂组患者ICU病死率低5.8%，住院病死率低5.8%，28天内未住ICU天数增加2.1天，28天累计未使用机械通气天数增加1.8天。安全性分析显示，共发生422例不良事件（安慰剂组25.3%，血必净组22.9%），两组的安全性评价相似。
邱海波指出，此项研究成果是中国急危重症学科在脓毒症研究领域取得的重大突破，提供了脓毒症治疗的“中国方案”。
