网站首页
市场分析
新品动态
技术前沿
政策法规
器械维修
医院资讯
行业资讯
企业资讯
热搜:
兰州市第二人民医院雁滩分院开展腹腔镜下肝尾状叶切除术
DRG/DIP改革下医院之核心:用好绩效考核指挥棒
细胞外囊泡在慢性阻塞性肺病中的作用
当前位置:
网站首页
>
器械维修
> > 【医械答疑】多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品,能否免于进行临床试验?
【医械答疑】多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品,能否免于进行临床试验?
文章来源:
武汉配发器械网
浏览次数:
2802
核心提示:问:个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品,能否免于进行临床试验?答:首先,根据《医疗器械注册单元划分指导原则》,对于联检项目中的被检物质,应对特定适应症有协同诊断意义,否则不建议进行联检。其
问:个单一免临床试验
体外诊断试剂组合
为多项联检产品,能否免于进行临床试验?
答:
首先,根据《医疗器械注册单元划分指导原则》,对于联检项目中的被检物质,应对特定适应症有协同诊断意义,否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性,待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围,此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
上一篇:
药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时
下一篇:
超纯水机的常见故障及解决方法
相关产品
行业资讯
市场分析
新品动态
技术前沿
政策法规
学术论文
业界动态
行业资讯
器械维修
医院资讯
企业资讯
政策法规
更多 >>
三部门发文:不能变相取消县级中医医院,应提升其电子病历应用能力
三部门发文,明确不能变相取消县级中医医院,还要提...
今年打击骗保专项整治工作启动
《健康医疗数据合规流通标准》正式发布!
国家卫生健康委要求—— 推进加速康复外科诊疗模式应用
山西弘扬爱国卫生新风尚
国家卫生健康委等14部门联合发文要求—— 重点整治医药领域突出腐败问题
DRG付费与耗材带量采购联动实施
《老年人疫苗接种科普手册》发布
安徽省卫健委印发《2023年随机监督抽查实施方案》
新品动态
更多 >>
事关癌症检测与治疗!我国科研人员有新成果
核心提示:GQDNT是一种模块化自组装纳米粒子,...
新型CRISPR/Cas9 mRNA脂质纳米颗粒治疗乙型肝炎
新研究发现不依赖于细菌感染即可修复伤口的机制!
重大进展!新研究发现不依赖于细菌感染即可修复伤口的机制!
造血干细胞体外扩增有新策略
聚焦微生物组生态系统疗法(MET)开发
新型凝胶可完全治侵袭性脑肿瘤
Sotorasib治疗KRAS p.G12C基因突变胰腺癌新进展
慢性偏头痛新药获FDA批准!慢性偏头痛患者福音
热门关键词
床头柜
麻醉车
护理车
热门产品
称重电动病床
超声药物导入仪
病理组织切片机
单双极高频电刀