问：个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
答：首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
【医械答疑】多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
文章来源：武汉配发器械网浏览次数：3483核心提示：问：个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？答：首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其
上一篇： 药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时
下一篇：超纯水机的常见故障及解决方法
-
国家药监局发布新规 规范医疗器械出口销售证明管理
上证报中国证券网讯（记者张雪）国家药监局12月2...
- 《医疗器械出口销售证明管理规定》发布 明年5月1日起施行
- 国家药监局推进脑机接口医疗器械发展
- 国家药监局近期发布的15项医疗器械行业标准
- 贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2025年第3期）
- 严把医疗器械质量关！山东药监从管理者代表履职考核精准发力
- 市领导到泰安高新区调研医药及医疗器械重点企业及有关项目建设情况
- 上海市药品监督管理局关于2025年度医疗器械生产经营企业飞行检查情况的通告
- 北京市发布医疗器械政策与服务"一键通"指南
政策法规更多 >>
-
精准“打靶”失眠难题，松江企业创新医疗器械获特审“通行证”
在位于佘山智造园的全澜科技实验室内，创始人姜建指...
- 九九重阳 这份老年人医疗器械使用指南请您收好
- 节前资金暗流涌动，医疗器械指数ETF连续5日吸金0.55亿元
- 国产创新药对外授权火热，为何医疗器械难复制？
- 医疗器械毒理学研究公司推荐：熠品为您提供高质量的研究服务
- 事关癌症检测与治疗！我国科研人员有新成果
- 新型CRISPR/Cas9 mRNA脂质纳米颗粒治疗乙型肝炎
- 新研究发现不依赖于细菌感染即可修复伤口的机制！
- 重大进展！新研究发现不依赖于细菌感染即可修复伤口的机制！