【问】: 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块(含软件),模块供应商不能提供完整的软件资料,该产品申报注册时应如何提交软件研究资料?
【答】:对于该模块所含软件部分,可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》中现成软件的相关要求执行,提供现成软件研究资料。
三部门发文,明确不能变相取消县级中医医院,还要提...
核心提示:GQDNT是一种模块化自组装纳米粒子,...