一、医疗器械生产企业产品留样的目的有什么？
医疗器械生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：
（1）用于医疗器械产品质量追溯：生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
（2）用于医疗器械产品原材料质量追溯：对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
（3）用于稳定性研究：生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
二、医疗器械生产企业产品留样的基本要求有什么？
医疗器械生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
