Q1：请问隐形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？
A1：隐形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于TGA Class IIb类器械。
Q2：每个公司可以有几个澳代？
A2：同一个生产商可以有多个澳洲代表。
Q3：澳代有推吗？
A3：成为澳代需要是澳洲居民或者澳洲经营实体，我公司是澳洲医疗器械经销商，也是TGA Sponsor，可以承担澳代业务。
Q4：Clinical furniture 这方面有什么不同的要求吗？
A4：大部分Clinical furniture归类于TGA Class I类，申请要求相对比较简单。
Q5：怎么申请GMDN？
A5：GMDN通常无需申请，只需在GMDN官网查询产品对应GMDN码即可，大部分产品都可以查询到所属的GMDN，特殊情况下例如产品无法对应现有的GMDN码，则需要申请，我们也可以协助查询和申请注册GMDN码。
Q6：如何向TGA提交注册文件，通过澳代提交？
A6：根据TGA法规，所有TGA医疗产品注册，均需要通过澳代提交注册申请，并由TGA审核。
Q7：同一家澳代可以代理多家产品相似的公司吗？
A7：TGA法规允许同一家澳代代理多个同类产品，生产商可以在商业层面与澳代签订协议。
Q8：通过MDSAP来认证需要审核吗？
A8：需要提交相关文件作为制造商证据的审核，审核通过后，则可以申请产品注册。
Q9：如何确认医疗器械是否under TGA regulation？
A9：在澳大利亚，任何具有预防，治疗，或者检测作用的医疗器械，均在TGA法规下管理，具体是否属于医疗器械，可以通过产品的名称，预期用途，说明书等相关内容进行判断。我公司也可以提供免费的协助判断。
Q10：如果想退出澳洲市场，产品怎么注销呢，也要通过澳代么？
A10：如果已经获得TGA证书的医疗产品，需要通过原有澳代取消TGA注册。未缴纳每年TGA证书年费的产品，也会被TGA自动取消注册。
Q11：TGA对澳代有什么约束么？联系不上澳代怎么办呢？
A11：TGA对澳代有直接约束力，如果联系不上澳代，生产商可以尝试直接联系澳大利亚TGA官方，查询澳代联系方式及状态。
Q12：能否介绍一下比较便捷的TGA法规的变更收集的方式，介绍一下TGA网站或信息沟通渠道的使用？
A12：TGA官方网站会定期更新法规变更，我公司公众号也会发布TGA法规变更的新消息。
