新西兰：
Official Timeline & Fee
Time to Market
对于WAND名单没有审查程序，只是一个通知(Notification)如果一个制造商是新进入市场的，主办方需要先将该制造商加入WAND数据库，大概5个工作日左右
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在WAND上市不需要缴纳官费
Ouestion 2：亚太五国对于经济运营商、进口商、分销商等有什么要求，需要什么资质?如果产品注册完发生需要更换，需要什么资料或者是否需要重新走注册流程?
马来西亚
● 根据《医疗器械法》第15条，本地机构（如本地制造商、授权代表（ARs）、进口商和分销商）必须从MDA获得许可证。
● 进口商：有执照的进口商必须从当地代表获得LoA，才能将设备进口到马来西亚。进口商向MDA提供此信，作为他们投放市场的产品的通知。
● 经销商：有执照的分销商必须从制造商或当地代表获得LoA，以便在马来西亚分销设备。分销商向MDA提供此信，作为他们在市场上投放产品的通知。
泰国
● 进口商：进口商是指将医疗器械带入泰国或订购医疗器械的实体。进口商必须在泰国FDA注册。
● 分销商：分销商是指为商业目的向他人销售、分配、处置、交换、借出、租赁、租购或转让权利或财产的实体。
新加坡
● 在新加坡制造、进口或以批发方式供应MD/IVD需要许可证。许可证申请指南见GN-02《医疗器械制造商、进口商和批发商许可证指南》。
● 进口商：有执照的进口商是被授权向新加坡进口IVDs的公司。器械的持牌进口商必须由注册人添加到MEDICS的器械注册中，同一产品可以有一个以上的进口商被授权。
● 经销商：在新加坡以批发方式（包括出口）分销MD/IVD需要有批发商的许可证。
澳大利亚
● 进口商：在澳大利亚，每个进口商（即赞助商）都需要单独注册该设备。这包括进口器械用于临床实践的卫生专业人员。
● 分销商：在澳大利亚，没有要求指定一个分销商来注册或销售。一旦产品被列入ARTG（即注册），制造商可以通过分销商或直接向澳大利亚终端用户销售。
新西兰
● 进口商：进口商可以是一个子公司、代理商、"私人标签 "供应商、平行进口商或直接进口商。
Question 3：Q3:亚太五国如何进行医疗器械分类及不同分类下有何不同的监管要求?
马来西亚
● 在马来西亚，医疗器械和IVDs由卫生部下属的医疗器械管理局（MDA）监管。监管框架以《2012年医疗器械法》（737号法案）、《2012年医疗器械管理局法》（738号法案）和《2012年医疗器械条例》为基础。这些法规由若干通知和指导文件加以补充。
泰国
● 医疗器械和体外诊断（IVDs）由泰国食品和药物管理局（FDA）下属的医疗器械控制司（MDCD）监管。监管框架以《医疗器械法》B.E. 2551（A.D. 2008）、《医疗器械法》（第二版）B.E. 2562（A.D. 2019）以及部长条例和通告为基础。泰国的监管体系目前正在从以前的法规（《医疗器械法》B.E. 2531）过渡到与东南亚国家联盟（ASEAN）医疗器械指令（AMDD）更好地接轨。
新加坡
● 在新加坡，医疗器械和IVDs由卫生科学局（HSA）的医疗器械处监管。IVDs被认为是医疗设备的一个子集。
● 监管框架以《2007年健康产品法》和《2010年健康产品（医疗设备）条例》为基础， 并辅以广泛的指导。监管体系基于东南亚国家联盟（ASEAN）的协调准则和东盟医疗器械指令（AMDD），后者是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）建议的衍生。
● 所有B类、C类和D类设备都必须进行设备注册。
澳大利亚
● 澳大利亚卫生部下属的治疗用品管理局（TGA）负责澳大利亚的医疗器械监管。IVDs作为医疗设备的一个子集被监管。1989年《治疗用品法》（以下简称 "法案"）及随后的《1990年治疗用品条例》和《2002年治疗用品（医疗器械）条例》构成了医疗器械（包括IVDs）监管框架的基础。
新西兰
● 新西兰卫生部（MoH）下属的药品和医疗器械安全局（Medsafe）负责监管医疗器械（包括IVDs）。医疗器械的法律框架基于《1981年药品法》、《1984年药品条例》和《2003年药品（医疗设备数据库）条例》。在Medsafe网站和WAND（网络辅助设备通知）的用户指南中都有相关指导。
Question 4：亚太五国可以独立注册吗? 无CE或FDA的情况下，注册流程有什么不同? 有其他国家的证书可以加快日程吗? 是否需要原产国的注册信息?
马来西亚
● 原产国：原产国注册并不是马来西亚注册的先决条件
● 参考国：全球医疗器械协调工作组GHTF
泰国
● 原产国：无
● 参考国：新加坡HSA
新加坡
● 原产国：无
● 参考国：全球医疗器械协调工作组GHTF
澳大利亚
● 原产国：无
● 参考国：欧盟CE
新西兰
● 原产国：原产国注册并不是新西兰注册的先决条件
● 参考国：澳大利亚TGA
Question 5：亚太五国在产品进口方面需要什么资料? 有什么特殊的要求? 会遇到什么问题?
马来西亚
● 向MDA递交的技术文件基于Appendix 1 of the Third Schedule of the Medical Device Regulations 2012
● 其中包括以下内容：
◆ 执行摘要；
◆ 对于医疗设备。基本原则核对表（MDA/GD/0008的附录A）；
◆ 对于IVDs：基本原则核对表（MDA/GD/0004的附录A）；
◆ 医疗器械的描述；
◆ 设计核查和验证文件的摘要；
◆ 临床证据 ；
◆ 标签（设备标签、使用说明（IFU）、广告）；
◆ 风险分析；
◆ 制造商信息（包括制造商和合同制造商的质量证书）。
泰国
● 泰国FDA要求技术文件采用东盟CDST格式。CSDT格式要求在AMDD的附件4中描述。
新加坡
● 提交给HSA的文件必须是英文的。
● A类技术文件：虽然A类设备不需要在上市前提交档案，但制造商仍然必须拥有证明符合基本原则所需的技术文件。
● B、C、D类技术文件：HSA提交的档案是基于东盟通用提交档案格式（CSDT）--类似于IMDRF的技术文件摘要（STED）格式）。
澳大利亚
● 证明符合澳大利亚法规的技术文件应编制成IMDRF技术文件摘要（STED）格式或目录格式的技术文件文件，而欧盟的技术文件文件/设计档案通常能满足澳大利亚的大部分要求，并有一些补充。
新西兰
● 将设备列入WAND数据库的要求相对较低，在Medsafe网站和WAND用户指南中都有概述。尽管必须确定一个GMDN代码，并询问有关设备类型和设计的问题，但提交的文件并不要求。
Question 6：亚太五国对于上市后监管有什么要求? 进口商或者分销商在方面如何协助，他们有哪些职责范围?
马来西亚
● 根据MDA/GD/0031，制造商必须拥有一个PMS系统以确保持续符合基本原则。对于B-D类器械，CAB审查将包括确认PMS系统已经建立和实施。必须包括以下过程：
◆ 投诉处理；
◆ 分销记录；
◆ 强制性问题/不良事件报告；
◆ 现场纠正行动；
◆ 召回。
● 此外，医护人员和患者可以提交关于医疗器械遇到的问题的报告，然后由MDA根据事件的严重性和/或未来伤害的可能性进行评估。
● 机构应制定符合 MDA/GD/0011《投诉处理》基本要求的投诉处理程序。机构还应保存至少包括 MDA/GD/0012《分销记录》中所述信息的分销记录。
泰国
● 泰国FDA和各省当局对在泰国销售的医疗器械和IVDs以及医疗器械广告进行市场后监督。制造商和代表/经销商必须做好准备，按照医疗器械监管人员的要求提供记录。
