【医械答疑】医用电气设备安全标准相关问题答疑

问1：新标准的发布，已经上市的医疗器械产品如何应对？是否需要变更注册？

答1：国家局有权威发文，也有解读，我们希望企业尽快变更。

问2：我们产品是内窥镜，主机是一台医疗电脑（有做过基本的医疗注册），软镜部分是我们设计，安规注册一块，这个电源需要拆开么？电脑开关电源有拿到安规注册。

答2：电源有认证，配合现在主机测试。GB9706.218-2021，附录J有特殊的要求。

问3：如果这个内窥镜系统去注册，主机算是可携带设备吗？内窥镜就是手持设备？然后需要满足对应的坠落试验吧？那内窥镜从1米高度跌落，跌落方式有推吗？因为随意跌落失败的可能性高。

答3：内窥镜参照专标，GB9706.218-2021，201.15.3.1 概述，带电内窥镜和带电内治疗器械，通用标准15.3.1~15.3.7不适用。15.3.4 是坠落。

问4：如果内窥镜系统（主机 内窥镜）要选择一款显示器来显示图像，请问显示器和他的电源适配器是否符合CCC标准即可？采用GB4943的认证？显示器和电源适配器应该不需符合医规就行。

答4：GB9706.218-2021，附录AA 典型内窥镜应用配置说明，内窥镜系统，录像机、监视器、电脑、网络，都是非ME设备。