问：同一集团内申请人来苏注册申报时，是否可以提交在江苏省外获批的同一品种器械的注册检验报告？
答：1、根据《江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南》（试行）第三款第（一）条及第（四）条要求，按照同一集团来苏注册时，应提交产品检验报告；
2、根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》条款4.3.4及条款4.7.1要求，申请人应当组织注册检验产品的生产并保留用于注册检验产品的厂房设施与设备以及相关使用记录；
3、拟来苏注册申报的申请人与已取得第二类医疗器械注册证的申请人隶属于同一集团，其申请人为独立法人。
综上，同一集团内申请人来苏注册申报时，应提交在江苏境内生产的产品注册检验报告。
