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有关医疗器械效期的问题

文章来源:武汉配发器械网浏览次数:5487
核心提示:一个有源医疗器械,如果生产日期是:2020年1月2日,产品使用期限是5年。问:1、使用期限是按生产日期计算(到2025年1月1日过期),还是以产品到医院安装日期开始计算(比如2023年4月13日安装,
一个有源医疗器械,如果生产日期是:2020年1月2日,产品使用期限是5年。
问:1、使用期限是按生产日期计算(到2025年1月1日过期),还是以产品到医院安装日期开始计算(比如2023年4月13日安装,则仪器到2028年4月12日过期)?
2、如以生产日期计算使用期限,大型有源医疗器械在库房没有安装使用过,性能还是很好的,过期后直接报废,太浪费资源了。
 
答:《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)》中已明确,有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑器械投入使用之前的时间段,也要考虑器械投入使用之后的时间段。

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