陕西一创新医疗器械获批上市打破人工晶状体上游原材料国外垄断

近日，国家药品监督管理局发布公告，西安眼得乐医疗科技有限公司（以下简称“西安眼得乐”）自主研发的创新医疗器械交联聚异丁烯非球面人工晶状体正式获批上市。经科技查新认定，该产品是全球眼科行业近30年首个新材料人工晶状体，标志着我国彻底打破人工晶状体上游原材料国外垄断的困境。

　　白内障是全球主要的致盲性眼病，人工晶状体植入术是行业公认的治疗白内障的唯一有效方式。交联聚异丁烯非球面人工晶状体无眩光、无闪辉，术后炎症反应少，具有高折射率和高阿贝值，晶体采用6.5毫米大光学面设计，可通过小于2.0毫米的微小切口植入，适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。

　　长期以来，我国人工晶状体行业面临上游原材料被国外垄断的难题。自2015年起，西安眼得乐聚焦材料源头创新，深耕眼科人工晶状体细分领域。目前，该公司已实现从原材料合成、晶状体设计、工艺加工到产品质量控制的全链条自主可控，并持有交联聚异丁烯材料的全球独家专利。

　　“2021年，全球首例交联聚异丁烯非球面人工晶状体植入手术成功实施。植入过程非常顺利，术后OCT检查显示晶状体位置良好、无偏心倾斜，屈光状态长期稳定。”作为该手术的主刀医生，温州医科大学附属眼视光医院副院长赵云娥表示，这款产品安全可靠，可为白内障患者和眼科医生带来新选择。

　　历经数百例多中心临床试验与长期临床随访验证，该人工晶状体获批“创新医疗器械”。

　　“未来，交联聚异丁烯材料将被拓展应用于青光眼引流管、有晶体眼人工晶状体、心脏瓣膜等医疗器械领域，推动更多创新医疗器械的研发与成果转化，加快新技术产品临床应用进程，助力医疗行业技术进步。”西安眼得乐董事长郭光旭表示。