2522项眼科器械获批，多个高端领域布局加速

来源：药智医械数据

　　眼科医疗器械包括用于诊断、治疗、预防眼部疾病以及矫正视力的专业设备和耗材，广泛应用于临床诊疗和视力健康管理等领域，旨在提升诊疗水平和改善患者视觉健康。

　　本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息，从多维度解析当前眼科医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价眼科医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。

　　眼科医疗器械产品概述

　　当前，眼科医疗器械核心应用于眼部疾病诊断、治疗、手术，以及视力矫正和眼部健康防护五大场景。

　　核心应用场景与对应产品

　　产品风险等级分类

　　眼科医疗器械中有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类风险等级划分的产品，产品分类明确，按风险等级分为Ⅱ类（如免散瞳眼底照相机、自动压平式眼压计）和Ⅲ类（如高风险眼科诊断设备、高端人工晶体），含AI辅助功能的产品可能按高风险管理。

　　产品上市注册情况

　　截至2025年11月10日，我国有效期内的眼科医疗器械注册证总数达2522项，涉及注册企业750家，覆盖24个国家/地区及境内29个省份，行业注册活跃度持续提升。


　　注册整体趋势

　　注册量峰值显现：2025年首次注册产品达256项，创近年最高；同时，近五年国产化率也在稳步攀升，2025年达79.7%，较2021年的63.7%显著提升，国产产品已成为注册主力。

　　2025年截至11月，国产有效期内注册产品累计达1506项，占比超六成。

　　2025年，国内首次注册的眼科医疗器械中，软性亲水接触镜以37项居首，眼科光学生物测量仪（21项）、眼部热敷贴（18项）、人工晶状体（14项）紧随其后。与2024年相比，超广角眼底相机等品类的国产注册数量呈明显增长态势，反映国产企业在高端设备领域的布局加速。

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　　省级审批情况

　　2025年，江苏省药监局批准首次注册的国产Ⅱ类眼科医疗器械产品数量在各省份中居于首位，有21项，覆盖19个品类，涉及16家注册人企业。浙江（20项）、江西（12项）、湖南（12项）、广东（12项）紧随其后。

　　从产品注册数量来看，眼科穿刺系统新产品获证数量最多，有3项。据悉，眼科穿刺系统是眼科微创手术中的关键工具，旨在在眼球壁上精确建立通道，确保手术器械及药物安全进入眼内。该系统在玻璃体手术、视网膜疾病治疗等多种眼科治疗领域具有广泛的应用价值。

　　从企业注册数量来看，高视创新科技有限公司获证最多，有3项。高视创新科技有限公司作为高视医疗集团科技研发板块布局的核心有源眼科设备研产基地，其核心产品T3系列角膜共聚焦显微镜和GaushOstar频域生物测量仪的获批上市，有效弥补了我国在高端眼科诊断设备领域的技术空白。

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　　国家局审批情况

　　2025年共有121项首次注册眼科器械产品在国家局获批注册上市，其中国产注册产品有69项，进口注册产品有52项。

　　值得一提的是，国产首次注册Ⅲ类产品覆盖17个品类，涉及40家注册人企业。从产品注册数量来看，软性亲水接触镜新产品获证数量最多，有28项。据悉，软性亲水接触镜是由亲水聚合物制成的柔软、透气型隐形眼镜，核心用于视力矫正，也可辅助治疗眼部疾病，是目前最主流的隐形眼镜类型。

　　从企业注册数量来看，瞳视玠生物科技（江苏）有限公司获证最多，有6项。瞳视玠生物科技（江苏）有限公司是台湾晶硕光学股份有限公司在中国大陆设立的全资子公司，公司产品线横跨隐形眼镜和高端眼科植入物两大领域，既满足日常视力矫正需求，又能解决白内障等眼科疾病治疗问题。

　　眼科医疗器械产品市场情况

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　　企业竞争情况

　　眼科医疗设备市场

　　据药智医械数据-医疗设备销售分析系统统计，2025年H1中国眼科器械公域市场中标项目总数为241个，其中标总金额为1.92亿元，环比下降30.95%；涉及品牌数113个、供应商253个、产品87个、以及采购人234个。

　　从品牌中标结果看，2025年H1卡尔蔡司的医械销售金额最高，达3,431.69万元，其次是视微影像和图湃。

　　从品牌医院渗透率看,卡尔蔡司的医院渗透率最高，为7.98%，覆盖17家医院；其中三级甲等医院最多，有9家；环比2024年H2卡尔蔡司的医院渗透率有下降。

　　根据药智医械数据医疗设备销售分析系统统计，2025年卡尔蔡司在眼科设备市场通过公开招投标方式销售的产品规模达4.86亿元人民币，产品覆盖全国31个省份。核心产品手术显微镜单品类销售额达1.03亿元。

　　眼科医用耗材市场

　　据药智医械数据-耗材中标分析系统统计，截至2025年11月眼科医用耗材挂网产品共涵盖181个品类，相关企业总数达351家。其中，爱尔康（中国）眼科产品有限公司的中标次数最多。

　　爱尔康（中国）眼科产品有限公司是美国爱尔康公司在华设立的全资子公司，全球高端晶体绝对龙头，三焦点晶体（PanOptix）与手术机器人（UnityVCS）形成技术壁垒。

　　根据药智医械数据耗材中标系统统计，爱尔康（中国）眼科产品有限公司的已中标医用耗材产品达23个品类。其中，人工晶状体中标次数最多，其产品已在全国30个省份实现挂网覆盖。

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　　市场规模分布

　　从院端采购来看，2025年H1中国各等级医院采购市场以三级甲等和二级甲等为主，采购金额占比分别为47.56%和13.72%，环比变化-41.76%和-11.67%。

　　采购金额排名前10的医院总支出达5,038.16万元，占医院采购总额的27.54%；其中7家为三级甲等医院。

　　从采购商地区中标结果看，2025年H1四川省公域市场对16眼科器械采购金额最多，贡献了13.11%的医疗采购份额，成为国内核心采购区域；其余省份采购份额随医疗资源分布呈现梯度差异。

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　　全球贸易

　　据药智医械数据-海关进出口销售数据库统计，2025年1-9月眼科相关设备及耗材产品进出口贸易规模达184.72亿元，其中进口贸易规模达77.77亿元，出口贸易规模达106.95亿元，出口额较进口额高出29.18亿元。（产品统计分为见图中器械分类筛选功能勾选范围）

　　进口来源国家及地区：

　　德国以21.39亿元贸易规模、27.5%市场份额居首，美国（19.11亿元，24.57%）、中国台澎金马关税区（8.84亿元，11.37%）分列二、三位。

　　出口目的地国家及地区：

　　美国以29.04亿元贸易规模、27.16%市场份额领跑，中国香港（8.60亿元，8.04%）、英国（4.96亿元，4.64%）、意大利（4.42亿元，4.13%）为主要出口区域。

　　小结

　　中国眼科医疗器械行业行业核心特征显著：一是注册端国产化率持续提升，2025年突破79%，软性亲水接触镜、人工晶状体等品类成为国产创新主力；二是市场竞争呈现“设备外资主导、耗材国产崛起”态势，卡尔蔡司、爱尔康稳居高端市场，国产企业在中低端市场凭借性价比优势扩大份额；三是贸易格局呈现顺差，出口以美国为核心目的地，进口依赖德国、美国等高端设备与耗材供给。

　　数据来源：药智医械数据

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