近日，由上海市医疗器械检验研究院（以下简称“医械院”）牵头制定的yy/t1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准经国家药监局批准发布。这是我国首个脑机接口医疗器械行业标准，标志着相关技术的标准化进程正式启动，也将为我国脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定坚实基础。
为充分发挥标准对医疗器械创新的引领作用，国家药监局提前谋划、充分研究，通过快速程序推动该标准立项和制定。在国家药监局的领导下，医械院牵头开展研究工作并系统性地构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义。该标准的发布实施，有助于破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据，对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。
这一标准的出台，直接填补了国内脑机接口医疗器械的标准空白，为技术研发、产品创新、质量评价和监管审批提供重要依据，对推动我国脑机接口产业高质量发展具有战略支撑作用。该标准的正式发布也是我国脑机接口医疗器械标准化建设的里程碑式突破，意味着脑机接口医疗器械进入标准化规范化发展的新阶段。
来源：上海市医疗器械检验研究院
