国家药监局近期发布的38项医疗器械行业标准

（来源：中国医药报）

　　转自：中国医药报

　　YY/T1964—2025

　　标准名称?他克莫司测定试剂盒

　　制修订情况?制定

　　实施日期?2026年7月1日

　　适用范围?本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱—串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。

　　YY/T1965—2025

　　标准名称?牙科学口腔用外科手术刀柄

　　制修订情况?制定

　　实施日期?2026年7月1日

　　适用范围?本文件规定了与可拆卸手术刀片连接，用于口腔手术（例如切割和/或去除口腔软组织）的可重复使用的口腔用外科手术刀柄的要求及试验方法。本文件还规定了该类产品的标记和标签要求。本文件适用于口腔手术中可重复使用的外科手术刀柄。

　　YY/T1966—2025

　　标准名称?牙科学反角充填器

　　制修订情况?制定

　　实施日期?2026年7月1日

　　适用范围?本文件规定了反角充填器的要求和测试方法，该充填器通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿。本文件还规定了设计、尺寸和标记的要求。本文件适用于通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿的反角充填器。

　　YY/T1967—2025

　　标准名称?流式点阵仪

　　制修订情况?制定

　　实施日期?2026年7月1日

　　适用范围?本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪（以下简称点阵仪）。点阵仪是基于流式荧光技术，对人体样品中核酸、蛋白质、多肽、小分子物质等各种被分析物进行定性和/或定量检测的设备。

　　YY/T1968—2025

　　标准名称?胚胎植入前染色体非整倍体分析软件

　　制修订情况?制定

　　实施日期?2026年7月1日

　　适用范围?本文件规定了胚胎植入前染色体非整倍体分析软件的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于对适配的检测试剂盒及基因测序仪测序产生的胚胎植入前低深度高通量基因测序数据进行分析，以判断胚胎是否存在染色体非整倍体以及大片段缺失、重复异常的软件。

　　YY/T1969—2025

　　标准名称?微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

　　制修订情况?制定

　　实施日期?2026年7月1日

　　适用范围?本文件规定了微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于用免疫比浊法对人尿液样品中白蛋白进行定量检测的试剂盒。

　　YY/T1970—2025

　　标准名称?脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

　　制修订情况?制定

　　实施日期?2026年7月1日

　　适用范围?本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光分析测定试剂盒。

　　（来源：国家药监局网站）