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2023-06-19: 药监部门发布医疗器械网络销售安全提示

核心提示：药监局表示，消费者如发现无相关经营资质网售医疗器械等违法违规行为，可拨打12315及时进行投诉举报。日前，国家药监局通报了6起医疗器械网络销售违法违规案件信息并发...
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2023-06-19: 中华护理学会举办护士节庆祝大会

5月10日，中华护理学会国际护士节庆祝大会在京召开。大会发布了2023年中华护理学会“杰出护理工作者”名单，60位来自全国31个省（区、市）及军队系统的一线杰出护理科技工作...
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2023-06-17: 数字疗法医疗器械研发应重点关注的五个方面

近年来，数字医疗产业迅猛发展，数字疗法医疗器械逐渐进入人们的视野。国际数字疗法联盟早提出数字疗法定义，即依靠高质量的软件，为患者提供基于循证医学证据的干预措施，实现预防、管...
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2023-06-17: 国产医疗器械产品出海策略

随着我国医疗市场高值耗材集采加速，冠脉支架、心脏介入瓣膜板块竞争加剧逐渐转向红海，加之DRG/DIP付费模式推行，整体市场份额膨胀缓慢，中国医疗器械企业在本土市场的盈利空间...
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2023-06-17: 一文看懂医疗器械主文档登记制度

医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。一般来讲，主文档由其所有者自发提交给...
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2023-06-16: 申请医疗器械标识（UDI）操作指南

随着第三批医疗器械产品实施工作的开启，和多个省市的政策的先一步推进，不少二类甚至一类医疗器械企业开始着手准备医疗器械标识（UDI）的实施工作。但由于缺少相关经验，加之政策法...
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2023-06-16: 医疗器械注册自检管理规定要点

中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章（上市前）举办了专场培训会，在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关政策解读。除...
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2023-06-16: 医疗器械软件注册单元、检测单元划分原则

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提到，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器...
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