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2023-06-08: 医疗器械体系审核常见问题及应对策略

体系审核中经常会遇到以下几类问题：一是比葫芦画瓢从其他企业照搬照抄造成文件不接地气的问题，二是厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题，三是审核中对方为应付文...
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2023-06-08: 医疗器械临床评价报告6个常见错误

在大多数国家，临床评价报告（CER）对医疗器械的批准至关重要。它是一份全面的报告，总结了基于临床数据的器械的临床安全和临床性能以及临床效益。临床评价报告在确保医疗器械的安全...
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2023-06-07: 医疗器械DHF、DMR、DHR介绍

DHF/DMR/DHR概念1、DHF（Designhistoryfile）设计历史文档（DHF)指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA21CFRPart820：...
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2023-06-07: 北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则征求意见

一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第4...
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2023-06-07: 甘肃集中带量采购节约超120亿元

甘肃省政府新闻办召开新闻发布会，通报甘肃省口腔种植价格专项治理落地执行及药品耗材集采工作情况。截至目前，甘肃省共开展430种药品、20类医用耗材的集中带量采购，品种覆盖化学...
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2023-06-06: 医疗器械临床评价相关词语定义

一、医疗器械临床评价相关术语定义1、临床评价clinicalevaluation采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和...
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2023-06-06: 医疗器械放射治疗设备行业标准汇总

放射性粒子植入治疗设备放射性粒子植入治疗设备主要适用的专用标准为YY/T0887—2013《放射性粒子植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法》。该标准对放射性粒子植入治疗计...
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2023-06-06: 如何进行医疗器械稳定性研究？

根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5的要求，申报企业需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前，对于医疗器械的...
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