文章来源：械友之家
2025年，这一年，你过的怎么样？中国医疗行业在这一年变革加速，一边是集采深化、DRGs控费等政策围堵，另一边是国际贸易摩擦、中小企业生存危机等市场“暗礁”的威胁。
但同时，企业也有突围可能，如高值耗材复苏、创新驱动、出海拓展及活跃的商务合作（BD）等，你准备好了吗？你会如何破局呢？
集采范围不断扩大，从高值耗材延伸至体外诊断（IVD）、医疗设备等领域，产品价格大幅下降。
以冠脉支架为例，集采前入院价约1万元，集采后降至700元；骨科关节假体从集采前的3万元降至集采后的均价5000元，严重压缩了企业利润空间。
DRGs（按病种付费）政策全面推行，医院开启“精打细算”模式，严格控制成本，对医疗器械采购趋于谨慎，减少不必要的检验项目和耗材使用，直接影响企业产品需求量。
此外，受2024年医疗反腐运动及设备更新政策滞后效应影响，2025年上半年医院采购需求积压，渠道去库存压力大，企业发货和业绩确认都大大受影响。
市场竞争，中小企业压力大
2025年上半年，A股131家医疗器械上市公司整体营收同比下降约4.3%-6.3%，扣非净利润同比大幅下滑约17%-23%，部分细分领域如体外诊断更是出现营收、利润双位数下滑。
在价格战和成本压缩下，缺乏核心技术和规模优势的中小企业面临巨大生存压力，甚至出现破产清算情况。
欧盟对中国医疗器材进口实施限制
2025年6月，欧盟给中国医疗器材进口砌起了“壁垒墙”，依据《国际采购工具》，未来5年中国企业被禁止参与价值超过500万欧元的欧盟公共招标项目，这对想拓展欧洲高端市场的企业来说，无疑是沉重一击。
国际形势的变化也让海外订单和物流变得“阴晴不定”，部分依赖出口的企业，发货节奏被彻底打乱，原本的出海计划被打得七零八落。
2025年二季度中国医疗器械出口美国大幅下降，虽7月起出口额同比回升，但国际贸易不确定性仍如影随形。
高端技术短板
尽管国产替代取得进展，但在高端影像设备等领域的核心部件，国产化率仍不足，关键技术与高端供应链对外依赖的局面短期内难以彻底改变，制约企业向高端市场突破。
机会和突破
有哪些政策红利释放呢？
财政卫健支出方面，2025年1-7月全国财政卫生健康支出12402亿元，同比增长5.3%，相比去年同期（同比下降12%）明显好转，为医疗领域发展提供更坚实资金支撑。
创新器械支持上，2025年6月国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，7月起国家医保局召开系列“医保支持创新药械系列座谈会”，从监管到医保支付多维度为创新医疗器械发展铺路。
大规模设备更新作为规划至2027年的重要领域，全国医疗设备更新项目逐步落地，上半年全国采购意向项目数量超过410个，同比去年大幅提升，为医疗设备企业带来大量市场机会。
县域医共体建设成效显著，2025年上半年县域医共体采购规模同比增长近600%，基层医疗机构器械采购加速，进一步拓宽市场空间。
不过，国家集中采购仍在推进，第六轮国家耗材集采确定产品范围为药物涂层球囊和泌尿类耗材，国家组织骨科脊柱类、国家组织冠脉支架类接续采购协议也期满续签，企业仍需在集采大背景下寻求发展之道。
国产企业市场提升，创新技术持续突破
高值耗材率先复苏，骨科、心血管介入、电生理等主要高值耗材品类已完成集采，降价压力出清。国产企业市场份额显著提升，如骨科耗材国产份额超60%，行业竞争格局趋于稳定，龙头企业迎来市场份额集中和业绩复苏机遇。
拥有高技术壁垒和创新产品的公司成为增长引擎。在心脏电生理、心血管介入领域，相关企业持续突破，实现逆势增长。
联影医疗的全球首台全身PET/CTuEXPLORER、心脉医疗的全球首款分支型主动脉覆膜支架Castor，以及赛诺医疗的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获得美国FDA突破性医疗器械认定，体现了创新的力量。
面对国内压力，头部企业加大布局
国内压力山大，头部企业纷纷将目光投向海外，加速国际化布局。
部分企业的海外业务增速远超国内市场，境外收入逐渐成为重要的“第二增长曲线”。
中国医疗器械凭借高性价比，在发展中国家市场依然“吃香”。企业通过OEM/ODM模式或者自有品牌输出，持续开拓新兴市场。
而且，企业的出海模式也在升级，从简单的“贸易输出”转向更深度的“本地化运营”。
有的企业通过建立海外子公司、并购整合等方式，深入扎根海外市场，为长期发展铺路。
同时，影像类外资企业本土化程度相对高（“国械注准”产品陆续增加），眼科、口腔科、外科手术设备本土化渗透加速，也为行业发展带来新的变量。
商务合作（BD）活跃
中国创新医疗器械领域BD交易活跃，涵盖技术授权、区域独家代理、战略投资、企业并购等多种活动。
企业通过BD整合资源，加速产品临床应用与市场拓展，如部分企业代理销售多个创新产品，部分推进外科技术在中国商业化，部分获得其他企业产品在海外的独家分销权。
总之，2025年医疗器械行业已进入“专业能力决胜”的新阶段，唯有具备技术创新硬实力、全球化运营能力与产业链整合能力的企业，才能在政策控费与市场竞争中实现突围，引领行业向高质量发展转型。
2025年这场博弈，你准备好了吗？
注：以上内容仅供参考，不构成投资建议，本文中对官方政策的相关解读，仅代表本平台观点，内容以官方文件为准。编辑：照照
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