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【医械答疑】医疗器械关键工序和特殊过程如何验证确认

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核心提示:【问】关键工序的验证确认咨询内容:5.5.1设计转换:应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。请问老师

【问】关键工序的验证确认

咨询内容:5.5.1 设计转换:应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。 7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。 请问老师,对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认。
【答】特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程,企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认,通过对过程的确认来确保结果符合要求。 关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序, 除了对关键工序中重要参数进行验证确认外,企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。

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