问:“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？
答: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022第8号通告）“产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）”，因此，主要组成成分可不再写入产品技术要求中。
【医械答疑】 “主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？
文章来源：武汉配发器械网浏览次数：3846核心提示：问:“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？答:依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022第8号通告）“产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必
上一篇： 【医械答疑】医疗器械注册检验补充检验是否
下一篇：【医械答疑】含透明质酸的敷料产品是否可以
-
国家药监局发布新规 规范医疗器械出口销售证明管理
上证报中国证券网讯（记者张雪）国家药监局12月2...
- 《医疗器械出口销售证明管理规定》发布 明年5月1日起施行
- 国家药监局推进脑机接口医疗器械发展
- 国家药监局近期发布的15项医疗器械行业标准
- 贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2025年第3期）
- 严把医疗器械质量关！山东药监从管理者代表履职考核精准发力
- 市领导到泰安高新区调研医药及医疗器械重点企业及有关项目建设情况
- 上海市药品监督管理局关于2025年度医疗器械生产经营企业飞行检查情况的通告
- 北京市发布医疗器械政策与服务"一键通"指南
政策法规更多 >>
-
精准“打靶”失眠难题，松江企业创新医疗器械获特审“通行证”
在位于佘山智造园的全澜科技实验室内，创始人姜建指...
- 九九重阳 这份老年人医疗器械使用指南请您收好
- 节前资金暗流涌动，医疗器械指数ETF连续5日吸金0.55亿元
- 国产创新药对外授权火热，为何医疗器械难复制？
- 医疗器械毒理学研究公司推荐：熠品为您提供高质量的研究服务
- 事关癌症检测与治疗！我国科研人员有新成果
- 新型CRISPR/Cas9 mRNA脂质纳米颗粒治疗乙型肝炎
- 新研究发现不依赖于细菌感染即可修复伤口的机制！
- 重大进展！新研究发现不依赖于细菌感染即可修复伤口的机制！