当前位置:网站首页 > 器械维修 > > 【医械答疑】医疗器械产品翻新

【医械答疑】医疗器械产品翻新

文章来源:武汉配发器械网浏览次数:2312
核心提示:咨询内容:针对公司前代产品进行了注册变更且已被批准,变更后的产品同前代产品相比,增加了配件及部分功能。能否对已销售到市场的设备进行返工,增加新的配件和功能后返还给原使用单位。公司内部保留相关返工翻新记

咨询内容:针对公司前代产品进行了注册变更且已被批准,变更后的产品同前代产品相比,增加了配件及部分功能。能否对已销售到市场的设备进行返工,增加新的配件和功能后返还给原使用单位。公司内部保留相关返工翻新记录。在此情况下,产品生产日期是否按照返工日期进行更新?若保留原生产日期,则不符合原产品技术要求,不符合法规要求。

回复:您好!为题中所述的情形不符合返工的定义,返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

政策法规更多 >>

三部门发文:不能变相取消县级中医医院,应提升其电子病历应用能力

三部门发文:不能变相取消县级中医医院,应提升其电子病历应用能力

三部门发文,明确不能变相取消县级中医医院,还要提...

今年打击骗保专项整治工作启动
《健康医疗数据合规流通标准》正式发布!
国家卫生健康委要求—— 推进加速康复外科诊疗模式应用
山西弘扬爱国卫生新风尚
国家卫生健康委等14部门联合发文要求—— 重点整治医药领域突出腐败问题
DRG付费与耗材带量采购联动实施
《老年人疫苗接种科普手册》发布
安徽省卫健委印发《2023年随机监督抽查实施方案》

新品动态更多 >>

事关癌症检测与治疗!我国科研人员有新成果

事关癌症检测与治疗!我国科研人员有新成果

核心提示:GQDNT是一种模块化自组装纳米粒子,...

新型CRISPR/Cas9 mRNA脂质纳米颗粒治疗乙型肝炎
新研究发现不依赖于细菌感染即可修复伤口的机制!
重大进展!新研究发现不依赖于细菌感染即可修复伤口的机制!
造血干细胞体外扩增有新策略
聚焦微生物组生态系统疗法(MET)开发
新型凝胶可完全治侵袭性脑肿瘤
Sotorasib治疗KRAS p.G12C基因突变胰腺癌新进展
慢性偏头痛新药获FDA批准!慢性偏头痛患者福音

热门关键词

床头柜 麻醉车 护理车

热门产品