问： 《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中规定“3.采购控制：如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制”，请问企业如何判别怎样的生产过程或工序（如特殊过程？）是允许注册人委托生产时可以再外协（外包）的？
答：除《禁止委托生产医疗器械目录 》外，目前国家药品监督管理局并无相关禁止性规定。但注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，应当建立适宜、充分、有效的质量管理体系并涵盖产品实现全过程的管理。
医疗器械注册人委托生产再次外协
文章来源：武汉配发器械网浏览次数：2646核心提示：问：《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中规定“3.采购控制：如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制”，请问企业如何判别怎样的生产过程或工序（如特殊过程？）是允许
上一篇： 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评
下一篇：医疗器械不良事件报告原则是什么？
-
国家药监局发布新规 规范医疗器械出口销售证明管理
上证报中国证券网讯（记者张雪）国家药监局12月2...
- 《医疗器械出口销售证明管理规定》发布 明年5月1日起施行
- 国家药监局推进脑机接口医疗器械发展
- 国家药监局近期发布的15项医疗器械行业标准
- 贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2025年第3期）
- 严把医疗器械质量关！山东药监从管理者代表履职考核精准发力
- 市领导到泰安高新区调研医药及医疗器械重点企业及有关项目建设情况
- 上海市药品监督管理局关于2025年度医疗器械生产经营企业飞行检查情况的通告
- 北京市发布医疗器械政策与服务"一键通"指南
政策法规更多 >>
-
精准“打靶”失眠难题，松江企业创新医疗器械获特审“通行证”
在位于佘山智造园的全澜科技实验室内，创始人姜建指...
- 九九重阳 这份老年人医疗器械使用指南请您收好
- 节前资金暗流涌动，医疗器械指数ETF连续5日吸金0.55亿元
- 国产创新药对外授权火热，为何医疗器械难复制？
- 医疗器械毒理学研究公司推荐：熠品为您提供高质量的研究服务
- 事关癌症检测与治疗！我国科研人员有新成果
- 新型CRISPR/Cas9 mRNA脂质纳米颗粒治疗乙型肝炎
- 新研究发现不依赖于细菌感染即可修复伤口的机制！
- 重大进展！新研究发现不依赖于细菌感染即可修复伤口的机制！