问： 《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中规定“3.采购控制：如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制”，请问企业如何判别怎样的生产过程或工序（如特殊过程？）是允许注册人委托生产时可以再外协（外包）的？
答：除《禁止委托生产医疗器械目录 》外，目前国家药品监督管理局并无相关禁止性规定。但注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，应当建立适宜、充分、有效的质量管理体系并涵盖产品实现全过程的管理。
医疗器械注册人委托生产再次外协
文章来源：武汉配发器械网浏览次数：1889核心提示：问：《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中规定“3.采购控制：如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制”，请问企业如何判别怎样的生产过程或工序（如特殊过程？）是允许
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