2023 ASCO GU | 放射性诊断药物研究进展——肾透明细胞癌检测有望迎来突破

2023年美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会（ASCO-GU）年会于当地时间2023年2月16日至18日在旧金山盛大召开。本次LBA部分，ZIRCON研究公布了新数据，有望为肾癌的诊断和分期带来更好的方法。

研究背景

肾脏肿块给患者管理带来了巨大的挑战，常用诊断方法有横断面成像和活检，前者无法有效区分良性和恶性肿块，后者是侵入性的容易产生采样误差。这些局限性突出了精确的非侵入性技术指导患者管理的未被满足的临床需求。Girentuximab是一种靶向碳酸酐酶Ⅸ（CAIX）的单克隆抗体，而CAIX是肾透明细胞癌（ccRCC）高表达的酶。放射标记的⁸⁹Zr-DFO-girentuximab对CAIX具有高度特异性，有助于区分ccRCC和其他肾脏病变。ZIRCON研究评估了⁸⁹Zr-DFO-girentuximab PET/CT在伴有不确定肿块（IDRM）的患者中检测ccRCC的表现。

研究设计

ZIRCON是一项开放标签、多中心临床试验，研究纳入了伴有IDRM（≤7vm，肿瘤分期cT1期）、且计划注射⁸⁹Zr-DFO-girentuximab并在90天内接受部分肾切除术的患者。入组患者在第0天接受单剂量⁸⁹Zr-DFO-girentuximab（37 MBq±10%，10mg girentuximab）静脉注射，并在5天（±2天）后进行PET/CT成像。主要研究终点包括采用⁸⁹Zr-DFO-girentuximab PET/CT成像检测伴IDRM患者ccRCC的敏感性和特异性。主要次要研究终点包括⁸⁹Zr-DFO-girentuximab PET/CT成像在IDRM≤4cm（cT1a）亚组患者中的检测敏感性和特异性。其他次要研究终点包括阳性和阴性预测值、安全性和耐受性。

研究结果

共纳入300例患者接受⁸⁹Zr-DFO-girentuximab注射，平均年龄为61岁（±12岁），其中71%为男性。在288例有组织学样本的患者中，193例（67%）为ccRCC，179例（62%）分期为cT1a 期。

在284例可评估患者中，⁸⁹Zr-DFO-girentuximab PET/CT检测在整体人群中的敏感性和特异性分别为85.5%（95%CI 79.8%-89.8%）和87%（78.8%-89.8%）。对于所有可评估患者，阳性和阴性预测值分别为93%和75%。

⁸⁹Zr-DFO-girentuximab PET/CT检测在cT1a期人群中的敏感性和特异性分别为85.5%（95%CI 77%-91.2%）和89.5%（78.6%-95.2%）。

在263起治疗期不良事件（TEAEs）中，仅有2起与治疗相关。

结论

本研究证实，⁸⁹Zr-DFO-girentuximab PET/CT检测的耐受性良好，并且可以非侵入性、准确鉴别ccRCC，有助于为伴有IDRM的患者选择更好的治疗方案。