第五套标准重启后 科创板首次受理创新医疗器械企业

上交所官网显示，11月6日，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）科创板IPO申请获受理。核心医疗成为科创板第五套上市标准重启后，首家获受理的创新医疗器械企业。

　　招股说明书（申报稿）显示，核心医疗是一家专注于人工心脏领域创新型高端医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，已获珠海高瓴、正心谷投资等资深专业机构投资者投资。

　　核心医疗方面表示，公司开创式地将“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”和“轴向磁通多驱电机技术”的核心设计理念应用至人工心脏领域。现阶段，公司已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，有效实现长期→短期支持、左心→双心支持、幼儿→成人支持的临床需求覆盖。目前，公司多款核心产品均已纳入我国创新医疗器械特别审查程序，纳入产品数量位居我国人工心脏领域首位。

　　其中Corheart?6已于2023年6月获批上市，系目前全球范围内体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏，以终端植入量计量，2024年全国市占率超45%，位居行业第一，累计植入量已突破千例；DuoCor?2预计作为全球首款磁悬浮一体化植入式双心辅助系统，系公司针对磁悬浮双心人工心脏进行完整的系统化设计，有望解决全球“全心衰竭”长期治疗难题；介入式人工心脏CorVad?4.0/6.0系列现已处于注册审批阶段，有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品。