海南出台支持高端医疗器械产业、数字疗法产业发展若干措施

海南日报全媒体记者李梦瑶

　　聚焦高端医疗器械产业与数字疗法产业，海南日前发布两批若干措施，从“高端化创新”与“数字化融合”两个维度，构建覆盖研发、注册、生产、应用的全链条支持体系，为海南生物医药产业高质量发展注入双重动力。这是海南日报全媒体记者11月7日从海南省药监局召开的新闻发布会上获悉的。

　　生物医药产业是海南自贸港重点发展的高新技术产业之一。近年来，海南生物医药产业依托自贸港政策优势实现快速发展，医疗器械产业成为其中一个重要增长点，当前正处于提质升级的关键期。数据显示，我省医疗器械产业注册人和生产企业数量从2021年64家增长至目前144家，产品注册总数从2021年146个增长至目前548个，且由低值耗材为主向骨科植入物、有源设备、数字疗法、人工智能软件等高附加值领域拓展，产品结构不断优化。此外，已有11款按第二类医疗器械管理的数字疗法产品获批上市，覆盖慢性病管理、康复治疗等领域，产业集聚效应初步显现。

　　此次出台的两批若干措施分别为《关于支持高端医疗器械产业创新发展的若干措施》《关于支持数字疗法产业高质量发展的若干措施》，由海南省药监局制定印发，旨在以超常规精准服务为抓手，破解产业发展堵点，推动我省医疗器械产业向高端、创新发展。

　　《关于支持高端医疗器械产业创新发展的若干措施》提出，通过强化真实世界数据应用引领，支持建设高水平研发与技术平台，鼓励“产学研医”协同创新，建立重点产品全流程服务机制，鼓励在琼设立研发与生产基地，支持高价值零部件进口与创新产品首购首用，搭建国际化展示交易平台，打造专业化监管与服务队伍，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展。

　　《关于支持数字疗法产业高质量发展的若干措施》提出，通过开辟产品注册“绿色通道”，强化全流程研发指导，建立常态化政企沟通机制，实行省外迁入快速审评，推进“检审”联动服务，支持临床成果转化，鼓励真实世界研究，构建全链条创新生态，创新监管服务模式，扩大对外开放合作，构建“全流程服务+全生态支撑+全链条监管”的数字疗法产业发展保障体系。

　　省药监局党组成员、副局长王刚表示，上述政策的落地实施，将进一步提升海南医疗器械产业发展的独有竞争力，推动我省加速成为高端医疗器械的“创新聚集高地”与数字疗法的“全球创新岛”，推动数字疗法产业在海南老城科技新城、海口复兴城等重点园区进一步集聚，为自贸港生物医药产业发展注入新动能。