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2023-06-09: 回款周期降至19天

医保基金直接结算取得新进展，回款顽疾松动。01有大型供应商称：平均回款天数19天近日，内蒙古自治区医药采购中心发布《内蒙古推行“医银企”业财一体化直接结算保障集采医药企业及...
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2023-06-08: 用于医疗诊断产品的涂层如何验证

诊断测试是用来帮助预防疾病扩散的众多有效工具之一，而这则依赖于能够为每次检测带来一致结果的可靠的医疗设备。控制医疗器械生产过程在生产医疗器械时，制造过程的控制尤为重要。需要...
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2023-06-08: 医疗器械体系审核常见问题及应对策略

体系审核中经常会遇到以下几类问题：一是比葫芦画瓢从其他企业照搬照抄造成文件不接地气的问题，二是厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题，三是审核中对方为应付文...
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2023-06-08: 医疗器械临床评价报告6个常见错误

在大多数国家，临床评价报告（CER）对医疗器械的批准至关重要。它是一份全面的报告，总结了基于临床数据的器械的临床安全和临床性能以及临床效益。临床评价报告在确保医疗器械的安全...
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2023-06-07: 医疗器械DHF、DMR、DHR介绍

DHF/DMR/DHR概念1、DHF（Designhistoryfile）设计历史文档（DHF)指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA21CFRPart820：...
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2023-06-07: 北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则征求意见

一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第4...
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2023-06-07: 甘肃集中带量采购节约超120亿元

甘肃省政府新闻办召开新闻发布会，通报甘肃省口腔种植价格专项治理落地执行及药品耗材集采工作情况。截至目前，甘肃省共开展430种药品、20类医用耗材的集中带量采购，品种覆盖化学...
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2023-06-06: 医疗器械临床评价相关词语定义

一、医疗器械临床评价相关术语定义1、临床评价clinicalevaluation采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和...
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