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2023-05-23: 【医械答疑】敷料类产品注册是否需要在产品技术要求中明确产品所有组成成分？

问：敷料类产品注册申报时，是否需要在产品技术要求中明确产品所有组成成分？答：根据国家药监局关于发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）中相关要求，含有...
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2023-05-23: 药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求及审评考虑

摘要、目的：通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容，以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方法：主要梳理...
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2023-05-22: 尘埃粒子计数器的分类有哪些？

核心提示：颗粒计数仪主要用来测试净化车间干净的环境，当测的地方有松散颗粒的材质，灰尘源，喷雾处时，须少保持距进口管至少十二英寸远。以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。尘埃...
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2023-05-22: 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

问：骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?答：明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量)以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参...
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2023-05-21: 【医械答疑】在江苏申请医疗器械产品注册审评时间需要多长？

问：在江苏申请医疗器械产品注册审评时间需要多长？近年来，《省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知》...
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2023-05-21: 紫外分光光度计常见故障及维修办法

紫外-可见分光光度法是在190～800nm波长范围内测定物质的吸光度，用于鉴别、杂质检查和定量测定的方法。它的应用领域涉及制药、医疗卫生、化学化工、环保、地质、机械、冶金、...
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2023-05-19: 【医械答疑】一次性使用真空采血管产品，其货架有效期如何验证？

【问】一次性使用真空采血管产品，其货架有效期如何验证？【答】由于真空度的保持性没有的加速试验的方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效...
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2023-05-19: 【医械答疑】按照II类医疗器械管理的创面敷料中不能含有哪些组成成分？

问：按照II类医疗器械管理的创面敷料中不能含有哪些组成成分？答：创面敷料的所有组成成分中不能含有中药、化学药物、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或其他...
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