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2023-05-30: 牙科医疗器械的灭菌方法与注意事项

病菌、病毒和细菌都是感控行业在努力抑制的东西。在牙科环境下，无菌再处理保护患者免受污染器械的伤害。造成危险牙科器械似乎不像手术中使用的器械那样具有侵入性，但它们仍然会带来同...
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2023-05-30: 【医械答疑】手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

Q:手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？答：基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器...
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2023-05-29: 【医械答疑】含透明质酸的敷料产品是否可以申报二类医疗器械？

【问】含透明质酸的敷料产品是否可以申报二类医疗器械？【答】根据国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号），符合以下情形，且不含药理学、代谢学或免...
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2023-05-29: 【医械答疑】哪些内容不建议在技术要求性能指标中规定？

问：哪些内容不建议在技术要求性能指标中规定？答：1.研究性及评价性内容；2.非成品相关内容，均不建议写入产品技术要求中。
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2023-05-29: 微粒污染对医疗器械的影响

微粒污染近年来不断出现在GMP和ISO标准中，对于医疗器械的质量，还是病人的生命安全，微粒控制都至关重要。随着医疗器械行业的发展及相关法规的完善，对于无菌医疗器械产品和初包...
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2023-05-28: 【医械答疑】医疗器械注册检验补充检验是否必须在原检验机构？

问：医疗器械注册检验补充检验是否必须在原检验机构？答：申请医疗器械注册提交的医疗器械检验报告为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，注册审查时提出补充检验要求的，补充...
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2023-05-28: 【医械答疑】 “主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？

问:“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？答:依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022第8号通告）“产品技术要求的内容一般包括产品名称...
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2023-05-27: 【医械答疑】有源医疗器械主机包含一款外购的成熟软件，如何合规？

【问】:有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？【答】：对于该模块所含软件部分，可以...
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