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2023-06-09: 【医械答疑】医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

问：医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？答：不可以。核心算法是指实现软件核心功能所必需的算法。从复杂性角度可分为简单算法和复杂算法...
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2023-06-09: 制定小型医用分子筛制氧机性能指标过程中的注意事项

1、小型医用分子筛制氧机位于《医疗器械分类目录》中的08-04-02，按照第二类医疗器械管理。产品适用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧,结构上通常由空气压缩泵、医用分子筛...
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2023-06-09: 医疗器械应急审批模式下存在的问题及对策

突发公共卫生事件，因不可预测性、涉及范围广、公共危害大等，往往会对人民生命健康、社会经济发展和秩序造成极大的影响。为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发...
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2023-06-08: 口腔科手机消毒灭菌技术操作规范

我叫“手机”，不是大家日常手里能够看抖音、聊微信、打游戏、接打电话的手机，我是一把医疗行业中能够为患者治疗、手术、解决患者福音的口腔科手机。消毒供应中心是医院内集中处理各科...
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2023-06-08: 医用纱布块的行业标准和检验方法有哪些？

核心提示：高品质的医用纱布块应洁白柔软、无臭无味，折叠平整，薄厚均匀，没有毛边、毛刺外露和脱落的线头，即使在紫外线灯光下也不应显示强蓝光的荧光。医用纱布块(医用脱脂纱布叠片...
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2023-06-08: 【医药答疑】中药饮片炮制规范问题

问：1、A省中药饮片生产企业生产执行B省中药饮片炮制规范的中药饮片，销售到江苏是否合法。如合法，是否需要到江苏省局履行相关手续，比如备案或审批？2、原国家食药局药品注册司回...
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2023-06-07: 澳大利亚TGA医疗器械注册常见问题答疑

Q1：请问隐形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？A1：隐形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于TGAClassIIb类器械。Q2：每个公司可以有几个澳代？A2：同一...
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2023-06-07: 医疗器械应用纳米材料评价要点

现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料，利用纳米材料特性增加生物学活性（如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料）或者预防感染（如纳米银创...
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