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2023-05-14: 【医械答疑】《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后，注册申请人应关注什么？

问：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后，注册申请人应关注什么？答：注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建...
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2023-05-14: 医疗器械常用灭菌方法一览

随着医疗行业的发展，对医疗器械无菌的要求将越来越多。无菌医疗器械时代，医疗器械灭菌包装的重要性不言而喻；构建无菌屏障系统，依赖适宜的灭菌方式和包装，它是一个不可或缺的重要环...
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2023-05-14: 医疗器械成品检验与过程检验问题

【问】成品检验与过程检验我们公司所加工的产品是先通过数控设备加工，然后经过清洗、灭菌后成品包装；半成品加工时进行了尺寸检验，后面的清洗、灭菌工艺不会对尺寸造成影响，我们能不...
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2023-05-14: 【医械答疑】医用电气设备安全标准相关问题答疑

问1：新标准的发布，已经上市的医疗器械产品如何应对？是否需要变更注册？答1：国家局有权威发文，也有解读，我们希望企业尽快变更。问2：我们产品是内窥镜，主机是一台医疗电脑（有...
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2023-05-14: 【医械答疑】适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

问：适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？答：模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形...
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