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2023-05-27: 【医械答疑】有源医疗器械主机包含一款外购的成熟软件，如何合规？

【问】:有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？【答】：对于该模块所含软件部分，可以...
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2023-05-27: 【医械答疑】医疗器械常规检验项目如何确定？

【问】《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的...
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2023-05-26: 【医械答疑】采用医疗器械注册人制度，体系考核应注意什么？

问：采用医疗器械注册人制度，体系考核应注意什么？答：委托生产前，医疗器械注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设...
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2023-05-26: 【医械答疑】三类医疗器械是否可以与药品共线生产？

Q:我公司有个三类医疗器械产品，给予途径为皮下注射，为不带活性成分的空白微球，与我公司目前生产的药品注射用利培酮微球（药品）相比，辅料种类类似，生产工艺类似。清洁验证符合药...
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2023-05-25: 【医械答疑】个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

【问】个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？【答】个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接口型式及尺寸应为固定值，修复部分可为个性化加工范围。接口部分...
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2023-05-25: 【医械答疑】医疗器械现场审核时对原材料供应商有哪些要求

咨询内容：关于采购管理，如果我公司生产产品所用的主要原材料并非采购自原材料生产商或其总代理，而是采购自其他某家经销商，则现场检查时是否需要提供该经销商与原材料生产商或总代理...
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2023-05-24: 【医械答疑】多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

问：个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？答：首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断...
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2023-05-24: 超纯水机的常见故障及解决方法

作为每天做实验必不可少的水的来源，超纯水机是使用频率非常高的实验设备。充分了解它的常见故障及其解决方法，将极大的提升我们的实验效率。超纯水机是采用预处理、反渗透技术、超纯化...
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