器械维修 - 器械配发,医疗器械配发,全国医疗器械配发网

当前位置：网站首页 > 器械维修 >

2023-06-03: 一次性使用无菌阴道扩张器研发实验要求与主要风险

一、一次性使用无菌阴道扩张器的结构组成和工作原理扩张器通常可采用聚丙烯、聚苯乙烯等适用的高分子材料制成，按结构型式主要分为推拉式、轴转式；按尺寸大小分为大号、中号、小号三种...
详细>>
2023-06-03: 【医械答疑】血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容？

问：血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容？答：血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注以下内容。（1）透析液离子浓度、AB剂单剂化学原料成分...
详细>>
2023-06-02: 【医械答疑】微生物/无菌室/阳性对照室能否共用一台全排空调？

【问】二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。【答】无菌检测实验室应当...
详细>>
2023-06-02: 【医械答疑】和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

问：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？答：需在产品配置表中明确大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情...
详细>>
2023-06-01: 【医械答疑】家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统在执行GB9706系列标准过程中需要注意哪些问题？

问：家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统在执行GB9706系列标准过程中需要注意哪些问题？答：家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统除需符合GB9706....
详细>>
2023-06-01: 【医械答疑】第II类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，申报资料应如何体现？

【问】第II类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，申报资料应如何体现？【答】根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确：有源医疗器械在申报过...
详细>>
2023-05-31: 【医械答疑】体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？

Q：体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？A：各临床试验机构应执行同一临床试验方案，方案中对试验设计类型、对比方法选择、受试者选择、评价指标、统计分析方法、样本量估算和...
详细>>
2023-05-31: 色谱分析流动相的21条注意事项

高效液相色谱法中的流动相主要用水性溶剂、有机溶剂或它们的混合液，但是如何配制。选择配制的方法不同，分析结果特别是保留时间，是会有差别的。高效液相色谱法中的流动相主要用水性溶...
详细>>