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2023-05-16: 【医械答疑】一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？

【问】一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？【答】YY/T0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中8.1项明确，“对于真空采集容器，如果未使用过，...
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2023-05-15: 【医械答疑】血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

【问】血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？【答】模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的具挑战的血管解剖结构，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血...
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2023-05-14: 医疗器械不良事件报告原则是什么？

问：医疗器械不良事件报告原则是什么？答：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、...
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2023-05-14: 纸塑灭菌包装的使用技巧！

核心提示：纸塑袋包装使用封口机时,应注意检查封口日期是否准确,物品封口后注意检查日期有效性。纸塑包装袋在消毒灭菌的过程中常常会被使用到，是供应室工作流程不可缺少的一种物品。...
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2023-05-14: 水银血压计检定注意事项

1.水银血压计的计量特性受环境温湿度影响较大，因此为保证计量数据的准确可靠，应当在实验室中配备温湿度调节装置，保证温度条件为(20±10)℃，相对湿度不大于85%，并定期记...
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2023-05-14: 医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，对出具生物学试验报告的检验机构有哪些要求？

问：医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，对出具生物学试验报告的检验机构有哪些要求？答：根据国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案...
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2023-05-14: 在《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入医疗器械产品是否可以委托生产？

问：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？答：目前除《禁止委托生产医疗器械目录》...
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2023-05-14: 【医械答疑】《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后，注册申请人应关注什么？

问：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后，注册申请人应关注什么？答：注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建...
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