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2023-06-07: 无菌医疗器械现场检查关于人员、厂房设施设备的特殊要求

无菌医疗器械企业人员的特殊要求：1.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。2.临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督...
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2023-06-06: 【医械答疑】医疗器械与药品共线问题

咨询内容：目前开发一个医疗器械，主要为电解质类灭菌水溶液，属于三类医疗器械。原辅料均为药用级别，生产工艺符合药品注射液的要求。现有药品生产线主要生产品种涉及成分为枸橼酸钠、...
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2023-06-06: 医疗器械生产企业产品留样常见问题答疑

一、医疗器械生产企业产品留样的目的有什么？医疗器械生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的...
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2023-06-06: 【医械答疑】委外研发的医疗器械软件是否需要提交软件相关的研究资料？

问:委外研发的医疗器械软件是否需要提交软件相关的研究资料？答：委外研发的软件部分应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求，提交软件相关...
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2023-06-05: 【医药答疑】无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？

Q1：无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？A1：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》相关要求，采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储...
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2023-06-05: 【医械答疑】血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

问：血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？答：根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步...
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2023-06-05: 医疗器械注册电子申报等问题答疑汇总

为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务，市器审中心受理部整理了部分高频问题，涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效...
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2023-06-03: 【医械答疑】针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

问：针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？答：参照现行GB/T16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺...
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