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2023-06-06: 【医械答疑】医疗器械与药品共线问题

咨询内容：目前开发一个医疗器械，主要为电解质类灭菌水溶液，属于三类医疗器械。原辅料均为药用级别，生产工艺符合药品注射液的要求。现有药品生产线主要生产品种涉及成分为枸橼酸钠、...
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2023-06-06: 医疗器械生产企业产品留样常见问题答疑

一、医疗器械生产企业产品留样的目的有什么？医疗器械生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的...
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2023-06-06: 【医械答疑】委外研发的医疗器械软件是否需要提交软件相关的研究资料？

问:委外研发的医疗器械软件是否需要提交软件相关的研究资料？答：委外研发的软件部分应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求，提交软件相关...
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2023-06-05: 【医药答疑】无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？

Q1：无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？A1：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》相关要求，采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储...
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2023-06-05: 【医械答疑】血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

问：血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？答：根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步...
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2023-06-05: 医疗器械注册电子申报等问题答疑汇总

为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务，市器审中心受理部整理了部分高频问题，涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效...
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2023-06-03: 【医械答疑】针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

问：针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？答：参照现行GB/T16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺...
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2023-06-03: 一次性使用无菌阴道扩张器研发实验要求与主要风险

一、一次性使用无菌阴道扩张器的结构组成和工作原理扩张器通常可采用聚丙烯、聚苯乙烯等适用的高分子材料制成，按结构型式主要分为推拉式、轴转式；按尺寸大小分为大号、中号、小号三种...
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