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2023-05-18: 医用输液泵注射泵的流量校准方法

《医用注射泵和输液泵校准规范》规定，医用输液泵和注射泵(以下简称“输注泵”)的主要计量参数为流量示值误差和阻塞报警误差。本文结合实际工作情况，在流量校准方面作简单探讨。实际...
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2023-05-18: 制药企业清洁工艺设计需要考虑的七大方面问题

设计考虑DesignConsiderations1、清洁位置设备可以在其安装的位置清洁，也可以被拆卸并移动到一个清洗间进行清洁。2、在线清洁大型设备的清洁可以在设备的安装位...
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2023-05-17: 【医械答疑】非吸收性外科缝线注册检验应如何选择典型性型号？

问：非吸收性外科缝线注册检验应如何选择典型性型号？答：根据国家药监局器审中心发布的《非吸收性外科缝线注册审查指导原则》（2022年第41号），非吸收性外科缝线产品在确定同一...
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2023-05-17: 【医械答疑】医疗器械关键工序和特殊过程如何验证确认

【问】关键工序的验证确认咨询内容：5.5.1设计转换：应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确...
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2023-05-17: 【医械答疑】一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研究需注意的方面?

【问】一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研究需注意的方面?【答】该类产品的生物相容性评价研究应注意:行政相对人应根据产品的临床预期用途，提供符合GB/T16886.1要...
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2023-05-16: 【医械答疑】用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

【问】影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？【答】CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、...
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2023-05-16: 【医械答疑】同一集团申报资料是否可使用外省注册申报资料替代？

问：同一集团申报资料是否可使用外省注册申报资料替代？答：应按照《江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第22号）附件1或附件...
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2023-05-16: 【医械答疑】一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？

【问】一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？【答】YY/T0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中8.1项明确，“对于真空采集容器，如果未使用过，...
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