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2023-06-13: 【医械答疑】选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

问：选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？答：开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临...
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2023-06-13: 医美类产品重点关注点分享

近年来，随着医疗器械产品的不断集采，医美产品越来越火热，很多医疗器械企业转型进入医美产品赛道，医美产品种类众多，监管难度加大，如何有效的管理医美产品呢，从分类来看，对于医美...
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2023-06-13: 实验室风险管理需要遵循的5条原则

实验室风险管理需要遵循的5条原则1、全员参与为了保证风险管理的有效性与针对性，实验室全体员工需参加风险管理工作。2、持续改进风险不是一成不变的，而是随着各种关系、各种资源等...
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2023-06-13: 国家标准对实验室存放废弃物对装置的要求

标准对实验室存放废弃物对装置的要求一、依据GB/T41962—2022二、室内存储装置要求1、柜体和隔板1.1室内存储装置的内部体积不应大于1m3。1.2根据存储物的危险特...
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2023-06-10: 【医械答疑】医疗器械是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

问:医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？答：对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用...
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2023-06-10: 【医械答疑】医疗器械产品翻新

咨询内容：针对公司前代产品进行了注册变更且已被批准，变更后的产品同前代产品相比，增加了配件及部分功能。能否对已销售到市场的设备进行返工，增加新的配件和功能后返还给原使用单位...
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2023-06-10: 【医械答疑】医疗器械独立软件是否需要提交使用期限验证资料？

问:医疗器械独立软件是否需要提交使用期限验证资料？答：依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，...
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2023-06-09: 【医械答疑】医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

问：医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？答：不可以。核心算法是指实现软件核心功能所必需的算法。从复杂性角度可分为简单算法和复杂算法...
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